Exemestane PharOS Generics 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Farmia, s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L02BG06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Exemestán

Prehľad produktov:

tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2010-08-13

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2011/07185
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Exemestane PharOS Generics 25 mg
filmom obalené tablety
Exemestane
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako
začnete užívať Váš liek.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V
tejto
p
í
somnej
inform
á
cii
pre
pou
ží
vate
ľ
ov
sa
dozviete
:
1. Čo Exemestane PharOS Generics je a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete
Exemestane PharOS Generics
3. Ako užívať
Exemestane PharOS Generics
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Exemestane PharOS Generics
6. Ďalšie informácie
1.
ČO Exemestane PharOS Generics JE A NA ČO SA POUŽÍVA
Váš liek sa nazýva Exemestane PharOS Generics. Exemestane PharOS
Generics patrí do
skupiny liekov známych ako inhibítory aromatázy. Tieto lieky
reagujú s látkou
nazývanou
aromatáza, ktorá je potrebná na tvorbu ženských pohlavných
hormónov – estrogénov, najmä
u žien po prechode. Znižovanie hladín estrogénov v tele je jedným
zo spôsobov, ako liečiť
rakovinu prsníka závislú na hormónoch.
Exemestane PharOS Generics sa používa na liečbu hormonálne
dependentnej (závislej na
prítomnosti hormónu) včasnej rakoviny prsníka u žien po prechode
potom, čo boli liečené
liekom tamoxifén po dobu 2 až 3 rokov.
Taktiež sa používa na hormonálne-dependentnú liečbu
pokročilého karcinómu prsníka u žien
po menopauze, keď iná hormonálna liečba prípravkami nebola
dostat

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2011/07185
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Exemestane PharOS Generics
1.
NÁZOV LIEKU
Exemestane PharOS Generics 25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Exemestanum
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta,
na jednej strane s vyrazeným
symbolom „25“ na druhej strane hladká.
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Exemestane PharOS Generics je indikovaný na adjuvantnú liečbu
včasného štádia
invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi estrogénovými
receptormi u
postmenopauzálnych žien, ktoré počas 2-3 rokov dostávali
počiatočnú adjuvantnú liečbu
tamoxifénom.
Exemestane PharOS Generics je indikovaný na liečbu pokročilého
karcinomu prsníka u žien
v prirodzene alebo umelo navodenom postmenopauzálnom stave, u
ktorých choroba
pokračuje napriek antiestrogenovej terapii. U pacientiek s
karcinómom prsníka s negativnými
estrogénovými receptormi sa účinnosť liečby nedokázala.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelé a staršie pacientky
Odporúčaná dávka Exemestane PharOS Generics je jedna filmom
obalená tableta (25 mg)
podávaná perorálne 1-krát denne, najlepšie po jedle.
U pacientiek so včasným karcinómom prsníka má liečba Exemestane
PharOS Generics
pokračovať až do zavŕšenia päťročnej kombinovanej sekvenčnej
adjuvantnej hormonálnej
liečby (tamoxifen nasledovaný Exemestane PharOS Generics) alebo sa
ukončí skôr, v prípade
že nastane recidíva nádoru.
U pacientiek s pokročilým karcinómom prsníka má liečba
Exemestane PharOS Generics
pokračovať až do evidentnej progresie tumoru.
U pacientiek s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou nie je
potrebné upravovať
dávkovanie (pozri 5.2.).
Deti a
dospievajúci
Podávanie deťom sa neodporúča.
4.3
Kont