Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Dostupné z:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC kód:

L02BG06

INN (Medzinárodný Name):

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Exemestane

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EXEMESTAAN ACCORD 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Exemestaan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Exemestaan Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EXEMESTAAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Exemestaan behoort tot een groep van medicijn die aromatase-remmers
worden genoemd. Deze medicijn remmen de
stof aromatase die nodig is bij de aanmaak van vrouwelijke
geslachtshormonen, de oestrogenen. In het bijzonder bij
vrouwen na de overgang wordt aromatase geremd. De verlaging van de
hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een
manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen.
Exemestaan wordt gebruikt voor de behandeling van hormoongevoelige
beginnende borstkanker bij vrouwen na de
overgang, nadat ze eerst 2-3 jaar lang met het medicijn tamoxifen zijn
behandeld.
Exemestaan wordt ook gebruikt voor de behandeling van gevorderde
hormoongevoelige borstkanker bij vrouwen na
de overgang wanneer een ander hormonaal medicijn onvoldoende effect
heeft gehad.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
st

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 90,40 mg mannitol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de
opdruk ‘E25’ op de
ene kant en geen opdruk op de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Exemestaan is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van
postmenopauzale vrouwen met
vroeg-stadium
oestrogeenreceptorpositieve
invasieve
borstkanker
(ECB),
na
een
initiële
adjuvante therapie van 2-3 jaar met tamoxifen.
Exemestaan is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde
borstkanker bij vrouwen met
een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie progressie is
opgetreden na anti-
oestrogeentherapie. De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten
met een negatieve
oestrogeenreceptorstatus.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en oudere patiënten
De aanbevolen dosering Exemestaan is één 25 mg tablet eenmaal daags,
bij voorkeur na een
maaltijd.
Bij patiënten met vroegstadium borstkanker dient de behandeling met
Exemestaan te worden
voortgezet
tot
afronding
van
de
vijfjarige
gecombineerde
sequentiële
adjuvante
hormoontherapie (tamoxifen gevolgd door Exemestaan), of eerder als de
tumor terugkeert.
Bij patiënten met gevorderde borstkanker dient de behandeling met
Exemestaan te worden
voortgezet tot tumorprogressie is aangetoond.
Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie (zie
rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen Ook is Exemestaan gecontra-indiceerd bij premenopauzale
vrouwen, bij zwangere
vrouwe