Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Roksadustat
ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.
B03XA05
Roksadustat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI EVRENZO 5 0 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ _ _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 50 mg roksadustat içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, povidon, magnezyum stearat, polivinil alkol (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), allura kırmızı AC alüminyum lake (E129), titanyum dioksit (E171), lesitin (soya) (E322) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EVRENZO _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ _ _2._ _ _ _EVRENZO _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ _ _3._ _ _ _EVRENZO _ _NASIL KULLANILIR? _ _ _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ _ _5._ _ _ _EVRENZO_ _’_ _NUN _ _SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EVRENZO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EVRENZO 50 mg film kaplı tablet, tabletin bir tarafında ‘50’ baskısı olan kırmızı, oval tabletlerdir (11 mm). Tabletler blisterlerde sunulmakta ve 12 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunur. EVRENZO, kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını ve hemoglobin seviyesini artıran bir ilaçtır. Etkin madde olarak roksadustat içerir. EVRENZO, kronik böbrek hastalığı olan hastalarda meydana gelen semptomatik anemisi (kansızlık) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Anemi, çok az sayıda kırmızı kan hücreniz olduğunda ve hemoglobin seviyeniz çok düşük olduğunda ortaya çıkar. Sonuç olarak, vücudunuz yeterli oksijen alamayabilir. Anemi, yorgunluk, halsizlik veya nefes darlığı gibi belirtilere neden olabilir. BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya Prečítajte si celý dokument
1 / 25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EVRENZO 50 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet 50 mg roksadustat içermektedir. Y ARDIMCI MADDE (LER): Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 106,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir tarafında ‘50’ baskısı olan kırmızı, oval tabletler (11 mm x 6 mm). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EVRENZO, kronik böbrek hastalığı (KBH) ile ilişkili semptomatik anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Roksadustat tedavisi, anemi tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. EVRENZO ile tedaviye başlamadan önce ve doz arttırılmasına karar verilirken diğer tüm anemi nedenleri değerlendirilmelidir. Anemi semptomları ve sekelleri yaşa, cinsiyete ve genel hastalık yüküne göre değişebilir; her bir hastanın klinik seyrinin ve durumunun bir hekim tarafından değerlendirilmesi gerekir. Anemi semptomlarının varlığına ilave olarak; hemoglobin (Hb) konsantrasyonundaki düşme hızı, demir tedavisine önceki yanıt ve kırmızı kan hücresi (RBC) transfüzyonu ihtiyacı riski gibi kriterler, her bir hastanın klinik seyri ve durumunun değerlendirilmesinde önemli olabilir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Uygun roksadustat dozu, haftada üç kez oral yoldan alınmalıdır ve birbirini izleyen günlerde alınmamalıdır. Doz, 10 ila 12 g/dL’lik hedef hemoglobin seviyelerine ulaşmak ve bu seviyeyi korumak için aşağıda tarif edildiği şekilde bireye göre ayarlanmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Prečítajte si celý dokument