Everolimus Vipharm 5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kód:

L01EG02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x5 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Everolimus

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-08-01

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05148-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVEROLIMUS VIPHARM 2,5 MG TABLETY
EVEROLIMUS VIPHARM 5 MG TABLETY
EVEROLIMUS VIPHARM 10 MG TABLETY
everolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Everolimus Vipharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Vipharm
3.
Ako užívať Everolimus Vipharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Everolimus Vipharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
EVEROLIMUS VIPHARM
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Everolimus Vipharm je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
nazývané everolimus. Everolimus
znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie
rakovinových buniek.
Everolimus Vipharm sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych
receptorov u postmenopauzálnych žien,
u ktorých iné druhy liečby (tzv.„nesteroidnými inhibítormi
aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú.
Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán, steroidným
inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa
na hormonálnu protinádorovú liečbu.

pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory,
ktoré vznikajú v žalúdku,
črevách, pľúcach alebo v

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05148-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety
Everolimus Vipharm 5 mg tablety
Everolimus Vipharm 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Everolimus Vipharm 2,5 mg: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Everolimus Vipharm 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
Everolimus Vipharm 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
Pomocná látka so známym účinkom
Everolimus Vipharm 2,5 mg: Každá tableta obsahuje 65,58 mg laktózy.
Everolimus Vipharm 5 mg: Každá tableta obsahuje 131,16 mg laktózy.
Everolimus Vipharm 10 mg: Každá tableta obsahuje 262,3 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety sú biele až takmer biele, oválne
tablety plochého tvaru
s označením „EVR“ na jednej strane a „2,5“ na druhej strane,
približne 10 mm dlhé a 4 mm široké.
Everolimus Vipharm 5 mg tablety sú biele až takmer biele, oválne
tablety plochého tvaru s označením
„EVR“ na jednej strane a „5“ na druhej strane, približne 12
mm dlhé a 5 mm široké.
Everolimus Vipharm 10 mg tablety sú biele až takmer biele, oválne
tablety plochého tvaru
s označením „EVR“ na jednej strane a „NAT“ na druhej strane,
približne 15 mm dlhé a 6 mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Everolimus Vipharm je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s
exemestánom
u postmenopauzálnych žien bez symptomatického viscerálneho
postihnutia po recidíve alebo progresii
ochorenia po liečbe nesteroidným inhibítorom aromatázy.
Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Everolimus Vipharm je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo
metastatických, dobre alebo
stredne diferencovaných neuroendokri