EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg tabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

Everolimus

Dostupné z:

Sandoz Hungária Kft.

ATC kód:

L01EG02

INN (Medzinárodný Name):

Everolimus

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - poliamid/alumínium/PVC//alumínium - OGYI-T-23502 / 01 - Sz - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - poliamid/alumínium/PVC//alumínium - OGYI-T-23502 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - poliamid/alumínium/PVC//alumínium - OGYI-T-23502 / 03 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - poliamid/alumínium/PVC//alumínium - OGYI-T-23502 / 04 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - poliamid/alumínium/PVC//alumínium - OGYI-T-23502 / 05 - Sz - TK - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - poliamid/alumínium/PVC//alumínium - OGYI-T-23502 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Afinitor 2,5 mg tabletta - EU/1/09/538; EVEROLIMUS ALVOGEN 2,5 mg tabletta - OGYI-T-23373; EVEROLIMUS KRKA 2,5 mg tabletta - OGYI-T-23403; EVEROLIMUS VIPHARM 2,5 mg tabletta - OGYI-T-23574; EVEROLIMUS ACCORD 2,5 mg tabletta - OGYI-T-24304

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2019-03-06

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETTA
everolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Everolimus Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Everolimus Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Everolimus Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVEROLIMUS SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Everolimus Sandoz egy daganatellenes gyógyszer, amely az
everolimusz hatóanyagot tartalmazza.
Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a
daganatsejtek növekedését, valamint
terjedését.
Az Everolimus Sandoz-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt
betegeknél:

hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó
koron (menopauza) túl lévő
nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid
aromatáz-gátlók”) a továbbiakban
már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak
nevezett, szteroid aromatáz-
gátlóval adják együtt, amit daganatellene

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletta
Everolimus Sandoz 5 mg tabletta
Everolimus Sandoz 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Everolimus Sandoz 2,5
mg tabletta
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
74,2 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Everolimus Sandoz 5
mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
148,4 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Everolimus Sandoz 10
mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
296,8 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Everolimus Sandoz 2,5
mg tabletta
Fehér, vagy halványsárga, hosszúkás, kb. 10,1 mm × 4,1 mm
méretű, metszett élű, bemetszés nélküli
tabletta, egyik oldalán „LCL”, a másikon „NVR”
mélynyomású jelzéssel.
Everolimus Sandoz 5
mg tabletta
Fehér, vagy halványsárga, hosszúkás, kb. 12,1 mm × 4,9 mm
méretű, metszett élű, bemetszés nélküli
tabletta, egyik oldalán „5”, a másikon „NVR” mélynyomású
jelzéssel.
Everolimus Sandoz 10
mg tabletta
Fehér, vagy halványsárga, hosszúkás, kb. 15,1 mm × 6,0 mm
méretű, metszett élű, bemetszés nélküli
tabletta, egyik oldalán „UHE”, a másikon „NVR”
mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák
Az Everolimus Sandoz a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív,
előrehaladott emlőrák
kezelésére javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan,
postmenopausában lévő nőknél, akiknek
egy nem szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni
recidívát vagy progressziót követően
nincs tünetekkel járó visceralis betegsége.
OGYÉI/74327/2022
OGYÉI/74330/2022
OGYÉI/74334/2022
2
Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Sandoz a nem reszekábilis vagy metasztatikus, jól,
vagy közepesen differenciált,
pancreas ered