Everolimus Sandoz 0,25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L04AA18

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 50x0,25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 60x0,25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 100x0,25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 250x0,25 mg (bl

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Everolimus

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-04-12

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06711-Z1B
1
P
ísomná informácia pre používateľ
a
Everolimus Sandoz 0,25 mg
Everolimus Sandoz 0,75 mg
tablety
everolimus
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Everolimus Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Sandoz
3.
Ako užívať Everolimus Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Everolimus Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je Everolimus Sandoz a
na čo sa používa
Liečivo Everolimu Sandoz je everolimus.
Everolimus patrí do skupiny liečiv označovaných ako
imunosupresíva. Používa sa u dospelých na
zabránenie odmietnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene
imunitným systémom tela.
Everolimus Sandoz sa používa spolu s inými liekmi, napríklad
cyklosporínom a kortikosteroidmi pri
transplantácii obličky a srdca a s takrolimom a kortikosteroidmi pri
transplantácii pečene.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým
,
ako užijete
Everolimus Sandoz
Neužívajte
Everolimus Sandoz
-
keď ste alergický (precitlivený) na everolimus alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
-
keď ste alergický (precitlivený) na sirolimus.
Ak sa v
ás niečo z
uvedeného týka, povedzte o
tom svojmu lekár

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06711-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Everolimus Sandoz 0,25 mg
Everolimus Sandoz 0,75 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Everolimus Sandoz 0,25 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,25 mg everolimu.
Everolimus Sandoz 0,75 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,75 mg everolimu.
Pomocná látka so známym účinkom
Everolimus Sandoz 0,25 mg tablety
Každá tableta obsahuje 53 mg laktózy.
Everolimus Sandoz 0,75 mg tablety
Každá tableta obsahuje 118 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety sú biele až žltkasté, mramorované, okrúhle, ploché so
zrezanými hranami.
0,25 mg (priemer 6 mm): vyrazené označenie „C“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.
0,75 mg (priemer 8,5 mm): vyrazené označenie „CL“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Transplantácia obličky a srdca
Everolimus Sandoz je indikovaný na profylaxiu rejekcie orgánu u
dospelých pacientov s nízkym až
stredne vysokým imunologickým rizikom po alogénnej transplantácii
obličky alebo srdca. Pri
transplantácii obličky a srdca sa má Everolimus Sandoz používať
v kombinácii s cyklosporínom
v mikroemulzii a kortikosteroidmi.
Transplantácia pečene
Everolimus Sandoz je indikovaný na profylaxiu rejekcie orgánu u
dospelých pacientov po
transplantácii pečene. Pri transplantácii pečene sa má Everolimus
Sandoz používať v kombinácii s
takrolimom a kortikosteroidmi.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06711-Z1B
2
Liečbu s Everolimom Sandoz majú začať a viesť len lekári, ktorí
majú skúsenosti s imunosupresívnou
liečbou po transplantácii orgánov a ktorí majú prístup k
monitorovaniu koncentrácie everolimu v celej
krvi.
Dávkovanie
Dospelí pacienti
Ako začiatočný dávkovací režim sa všeobecne u pacientov po
transplantácii obličky a srdca