Everolimus Pharmagen 10 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01EG02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x10 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 30x10 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 90x10 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Everolimus

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-01-31

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/01215-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVEROLIMUS PHARMAGEN 2,5 MG TABLETY
EVEROLIMUS PHARMAGEN 5 MG TABLETY
EVEROLIMUS PHARMAGEN 10 MG TABLETY
everolimus
POZORNE SI
PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Everolimus Pharmagen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Pharmagen
3.
Ako užívať Everolimus Pharmagen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Everolimus Pharmagen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVEROLIMUS PHARMAGEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Everolimus Pharmagen je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
everolimus. Everolimus
obmedzuje
zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových
buniek.
Everolimus Pharmagen sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

pokročilého zhubného nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych
receptorov u žien po
menopauze, u ktorých iný typ liečby (liekmi nazývanými
„nesteroidné inhibítory
aromatázy“) už viac neudržuje ochorenie pod kontrolou. Podáva sa
spolu s liekom nazývaným
exemestán, čo je steroidný inhibítor aromatázy, ktorý sa
používa na hormonálnu protinádorovú
liečbu.

pokročilých nádorov nazývaných neuroendokrinné nádory, ktoré
vznikajú v žal

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/01215-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Everolimus Pharmagen 2,5 mg tablety
Everolimus Pharmagen 5 mg tablety
Everolimus Pharmagen 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Everolimus Pharmagen 2.5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
_ _
_Pomocná látka so známym účinkom_
_ _
Každá tableta obsahuje 74,5 mg laktózy.
Everolimus Pharmagen 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
_ _
Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Everolimus Pharmagen 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
_ _
_Pomocná látka so známym účinkom_
_ _
Každá tableta obsahuje 298 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Everolimus Pharmagen 2.5 mg tablety
Biele až slabo žlté podlhovasté tablety, približne 10 mm dlhé a
4 mm široké, s označením „2,5“ na
jednej strane.
Everolimus Pharmagen 5 mg tablety
Biele až slabo žlté podlhovasté tablety, približne 12 mm dlhé a
5 mm široké, s označením „5“ na jednej
strane.
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/01215-Z1A
Everolimus Pharmagen 10 mg tablety
Biele až slabo žlté podlhovasté tablety, približne 15 mm dlhé a
6 mm široké, s označením „10“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Everolimus Pharmagen je indikovaný na liečbu pokročilého
karcinómu prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s
exemestánom u postmenopauzálnych
žien bez symptomatického viscerálneho postihnutia po recidíve
alebo progresii
ochorenia po liečbe
nesteroidným inhibítorom aromatázy.
Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Everolimus Pharmagen je indikovaný na liečbu neresekovateľných
alebo metastatických, dobre alebo
stredne diferencovaných neuroendokrinných n�