Everolimus Krka 2.5 mg comp.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Evérolimus 2,5 mg

Dostupné z:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC kód:

L01XE10

INN (Medzinárodný Name):

Everolimus

Dávkovanie:

2,5 mg

Forma lieku:

Comprimé

Zloženie:

Evérolimus 2.5 mg

Spôsob podávania:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Everolimus

Prehľad produktov:

CTI code: 532320-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532320-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2018-07-20

Príbalový leták

1.3.1
Everolimus
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NOTICE
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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG COMPRIMÉS
EVEROLIMUS KRKA 5 MG COMPRIMÉS
EVEROLIMUS KRKA 10 MG COMPRIMÉS
évérolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Everolimus Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Everolimus Krka
3.
Comment prendre Everolimus Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Everolimus Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Everolimus Krka est un médicament anticancéreux qui contient une
substance active appelée
évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur
et ralentit la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
Everolimus Krka est utilisé chez pour traiter les patients adultes
atteints de:
-
cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les
femmes ménopausées chez
qui d’autres traitements (appelés « inhibiteurs non stéroïdiens
de l’aromatase ») ne permettent
plus de contrôler la maladie. Il

Súhrn charakteristických

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Everolimus Krka 2,5 mg comprimés
Everolimus Krka 5 mg comprimés
Everolimus Krka 10 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Everolimus Krka 2,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 2,5 mg d’évérolimus.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 73,94 mg du lactose.
Everolimus Krka 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 147,88 mg du lactose.
Everolimus Krka 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 295,75 mg du lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
2,5 mg comprimé: comprimés ovales biconvexes blancs à blanc cassé
(environ 10 x 5 mm), gravés en
creux avec E9VS d'un côté et 2,5 de l'autre côté.
5 mg comprimé: comprimés ovales et biconvexes blancs à blanc cassé
(environ 13 x 6 mm), gravés en
creux avec E9VS 5 sur une face.
10 mg comprimé: comprimé ovale et biconvexe blanc à blanc cassé
(environ 16 x 8 mm), gravé en
creux avec E9VS 10 d'un côté.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs
Everolimus Krka est indiqué dans le traitement du cancer du sein
avancé avec récepteurs hormonaux
positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez
les femmes ménopausées sans
atteinte viscérale symptomatique après récidive ou progression de
la maladie suite à un traitement
antérieur par un inhibiteur non-stéroïdien de l’aromatase.
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Tumeurs neuroendocrines d�