Everolimus Krka 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

L01EG02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Everolimus

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-08-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00249-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG
EVEROLIMUS KRKA 5 MG
EVEROLIMUS KRKA 10 MG
TABLETY
everolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Everolimus Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Krka
3.
Ako užívať Everolimus Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Everolimus Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVEROLIMUS KRKA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Everolimus Krka je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
nazývané everolimus. Everolimus znižuje
zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových
buniek.
Everolimus Krka sa používa u dospelých pacientov na liečbu:
-
pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych
receptorov u postmenopauzálnych žien, u
ktorých iné druhy liečby (tzv. „nesteroidnými inhibítormi
aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú.
Podáva sa spolu s liekom nazývaným exemestán, steroidným
inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa
na hormonálnu protinádorovú liečbu.
-
pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory,
ktoré vznikajú v žalúdku, črevách,
pľúcach alebo v podžalúdkovej žľaze (pankrease). Podá

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00249-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Everolimus Krka 2,5 mg
Everolimus Krka 5 mg
Everolimus Krka 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Everolimus Krka 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 73,94 mg laktózy.
Everolimus Krka 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 5 mg everolimu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 147,88 mg laktózy.
Everolimus Krka 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg everolimu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 295,75 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Tableta
2,5 mg tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety
(približne 10 x 5 mm) s označením
E9VS na jednej strane a 2.5 na druhej strane.
5 mg tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety
(približne 13 x 6 mm) s označením
E9VS 5 na jednej strane.
10 mg tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety
(približne 16 x 8 mm) s označením
E9VS 10 na jednej strane.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Everolimus Krka je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych
receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u
postmenopauzálnych žien bez
symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo
progresii pri nesteroidnom inhibítore
aromatázy.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00249-Z1B
2
Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Everolimus Krka je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo
metastatických, dobre alebo
stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického
pôvodu u dospelých
s progredujúcou chorobou.
Neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho
pôvodu
Everolimus Krka je indikovaný na