Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

R03AK06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv ido 1x60 dávok (blis.Al/OPA/PVC+ inhalátor); plv ido 2x60 dávok (blis.Al/OPA/PVC+ inhalátor)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol a flutikazón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-01-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03247-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.. 2022/03966-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov
Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov
dávkovaný inhalačný prášok
salmeterol/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Everio Airmaster a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Everio Airmaster
3.
Ako používať Everio Airmaster
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Everio Airmaster
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVERIO AIRMASTER A NA ČO SA POUŽÍVA
Everio Airmaster obsahuje dve liečivá, salmeterol a
flutikazón-propionát:
• Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie
vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky
trvajú najmenej 12 hodín.
• Flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie v pľúcach.
EVERIO AIRMASTER SA POUŽÍVA NA LIEČBU DOSPELÝCH A DOSPIEVAJÚCICH
VO VEKU OD 12 ROKOV.
Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť
dýchacím problémom ako je:
•
Astma

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03247-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov
Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov
dávkovaný inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje podanú dávku (dávku,
ktorá vyjde z náustka) 47 mikrogramov
salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 92 mikrogramov
flutikazón-propionátu. To
zodpovedá vopred určenej dávke 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterólium-xinafoátu)
a 100 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje podanú dávku (dávku,
ktorá vyjde z náustka) 45 mikrogramov
salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 229 mikrogramov
flutikazón-propionátu. To
zodpovedá vopred určenej dávke 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterólium-xinafoátu)
a 250 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá podaná dávka obsahuje približne 13 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok.
Tvarovaný plastový inhalátor obsahuje fóliový pás so 60
pravidelne umiestnenými blistrami. Každý
blister obsahuje predispendovanú dávku bieleho až takmer bieleho
inhalačného prášku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Everio Airmaster je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku od
12 rokov a starším.
_ASTMA _
Everio Airmaster je indikované na pravidelnú liečbu astmy v
prípadoch, keď je vhodné použiť
kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho β
2
-agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
-
pacientom, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi
a inhalačným krátkodobo pôsobiacim ß
2
-agonistom, používaným podľa potreby
alebo
-
pacientom, ktorých stav