Everio 25 mikrogramov/125 mikrogramov/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

R03AK06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol a flutikazón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-03-19

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03762-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVERIO
25 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV/DÁVKA
INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE
EVERIO
25 MIKROGRAMOV/125 MIKROGRAMOV/DÁVKA INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM
OBALE
EVERIO
25 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV/DÁVKA INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM
OBALE
salmeterol (vo forme xinafoátu)/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Everio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Everio
3.
Ako používať Everio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Everio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVERIO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Everio obsahuje dve liečivá: salmeterol (vo forme xinafoátu) a
flutikazón-propionát

Salmeterol je dlhodobo účinkujúce liečivo spôsobujúce uvoľnenie
hladkej svaloviny
priedušiek (bronchodilatancium). Bronchodilatanciá pomáhajú
udržiavať dýchacie cesty v
pľúcach priechodné. Tým uľahčujú prúdenie vzduchu do pľúc a
z pľúc. Účinky pretrvávajú
počas najmenej 12 hodín.

Flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie v pľúcach.
Lekár vám predpísal tento liek, aby vám pomohol zabrániť
dýchacím problémom, napríklad pri
ast

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02170-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Everio 25 mikrogramov/125 mikrogramov/dávka inhalačná suspenzia v
tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka (uvoľnená z ventilu) obsahuje:
25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 125
mikrogramov flutikazón-
propionátu. To zodpovedá podanej dávke (uvoľnenej z náustku
inhalátora) 23 mikrogramov
salmeterolu a 115 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Nádobka obsahuje bielu homogénnu suspenziu.
Nádobky sú vsadené v plastových dávkovačoch, ktorých
súčasťou je rozprašovací otvor a sú vybavené
purpurovočerveným krytom proti prachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Everio je indikované na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď
je vhodné použiť kombináciu
liekov (dlhodobo pôsobiaceho

2
-agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
-
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a
inhalačným krátkodobo pôsobiacim

2
-agonistom používaným podľa potreby,
alebo
-
u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný
inhalačným kortikosteroidom a
dlhodobo pôsobiacim

2
-agonistom.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Spôsob podávania: inhalačné použitie.
Pacientov je potrebné upozorniť, že na dosiahnutie optimálneho
účinku sa Everio musí používať
každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Pacientov má lekár pravidelne kontrolovať tak, aby sila Everia,
ktorú používajú, bola vždy optimálna
a menila sa len na základe odporúčania lekára. Dávka sa má
titrovať na najnižšiu možnú dávku,
pri ktorej sa udržuje účinná kontrola príznakov. Ak budú
príznaky pri používaní najnižšej sily
kombinácie podávanej dvakrát denne pod kontrolou, v ď