Evenity

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Romosozumab

Dostupné z:

UCB Pharma S.A.

ATC kód:

M05BX

INN (Medzinárodný Name):

romosozumab

Terapeutické skupiny:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Terapeutické oblasti:

Osteoporosis

Terapeutické indikácie:

Evenity está indicado en el tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2019-12-09

Príbalový leták

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EVENITY
105 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
romosozumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
-
Se le proporcionará una tarjeta de alerta del paciente que contiene
información de seguridad
importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con
EVENITY.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es EVENITY y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar EVENITY
3.
Cómo usar EVENITY
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EVENITY
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EVENITY
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES EVENITY
Evenity contiene el principio activo romosozumab, un medicamento que
contribuye a fortalecer los
huesos y a reducir su riesgo de fractura.
PARA QUÉ SE UTILIZA EVENITY
EVENITY se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis grave en
mujeres después de la menopausia
que tengan un riesgo elevado de sufrir una fractura.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan
frágiles y quebradizos. Muchas
pacientes con osteoporosis no muestran ningún síntoma, pero pueden
presentar un mayor riesgo de
f

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EVENITY 105 mg solución inyectable en pluma precargada
EVENITY 105 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
EVENITY 105 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 105 mg de romosozumab en 1,17 ml de
solución (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 105 mg de romosozumab en 1,17 ml de
solución (90 mg/ml).
Romosozumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humanizado que se produce
usando tecnología de
ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
_ _
Solución inyectable (inyección)
Solución de clara a opalescente y de incolora a amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
EVENITY está indicado en el tratamiento de la osteoporosis grave en
mujeres posmenopáusicas con
un elevado riesgo de fractura (ver sección 5.1).
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos
especializados con experiencia en el
tratamiento de la osteoporosis.
Posología
La dosis recomendada es de 210 mg de romosozumab (administrados como
dos inyecciones por vía
subcutánea de 105 mg cada una) una vez al mes durante 12 meses.
Antes y durante el tratamiento las pacientes deben recibir suplementos
de calcio y vitamina D
adecuados (ver secciones 4.3 y 4.4).
Debe proporcionarse a las pacientes que reciben tratamiento con
EVENITY el prospecto y la tarjeta de
alerta del paciente.
3
Después de finalizar el tratamiento con romosozumab,