Eurartesim

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

piperaquine tetraphosphate, Artenimol

Dostupné z:

Alfasigma S.p.A.

ATC kód:

P01BF05

INN (Medzinárodný Name):

piperaquine tetraphosphate, artenimol

Terapeutické skupiny:

antiprotozoalů

Terapeutické oblasti:

malárie

Terapeutické indikácie:

Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej Plasmodium falciparum malária dospelých, deti a dojčatá 6 mesiacov a viac a s hmotnosťou 5 kg alebo viac. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antimalarial agentov.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-10-27

Príbalový leták

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
Písomná informácia pre používateľa
Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obalené tablety
Tetrafosfátpiperachin/artenimol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Eurartesim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim
3.
Ako užívať Eurartesim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eurartesim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Eurartesim a na čo sa používa
Eurartesim obsahuje liečivá tetrafosfátpiperachin a artenimol. Používa sa na liečbu nekomplikovanej
malárie, kde je vhodné použitie lieku ústami.
Malária je zapríčinená infekciou parazitom nazývaným
Plasmodium
, ktorá sa šíri uštipnutím
nakazeného komára. Existujú rôzne typy parazita
Plasmodium
. Eurartesim zabíja parazit
Plasmodium
falciparum.
Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku viac ako 6 mesiacov s hmotnosťou
5 kilogramov alebo viac.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim
Neužívajte Eurartesim, keď ste vy alebo vaše dieťa:
-
alergický na liečivá tetrafosfátpiperachin alebo artenimol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
trpíte závažným t

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg tetrafosfátpiperachinu (vo forme tetrahydrátu; PQP)
a 20 mg artenimolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 11,5 x 5,5 mm /
hrúbka 4,4 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená písmenami „S“ a „T“.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej malárie zapríčinenej parazitom
Plasmodium
falciparum dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 6 mesiacov a viac a s hmotnosťou
5 kg alebo vyššou.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre vhodné používanie antimalarík vrátane
informácií o prevalencii rezistencie voči artenimolu/piperachinu v geografickom regióne, kde
k infekcii došlo (pozri časť 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Eurartesim sa má podávať počas troch po sebe nasledujúcich dní v celkovom počte troch dávok
užitých v tom istom čase každý deň.
Dávkovanie má vychádzať z telesnej hmotnosti, tak ako sa uvádza v tabuľke dole:
Telesná
hmotnosť
(kg)
Denná dávka (mg)
Sila tablety a počet tabliet v dávke
PQP
Artenimol
5 až < 7
80
10
½ x 160 mg / 20 mg tableta
7 až < 13
160
20
1 x 160 mg / 20 mg tableta
13 až < 24
320
40
1 x 320 mg / 40 mg tableta
24 až < 36
640
80
2 x 320 mg / 40 mg tablety
36 až < 75
960
120
3 x 320 mg / 40 mg tablety
> 75*
1 280
160
4 x 320 mg / 40 mg tablety
3
* pozri časť 5.1
Ak pacient v priebehu 30 minút od užitia Eurartesimu vracia, má sa znovu podať celá dávka; ak
pacient vracia v priebehu 30-60 minút, má sa znovu podať polovičná dávka. Pokus o opakované
podanie dávky Eurartesimu sa má uskuto