Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
antiprotozoari
Malaria
Eurartesim è indicato per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata negli adulti, nei bambini e nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi e del peso di 5 kg o più. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimalarici.
Revision: 13
autorizzato
2011-10-27
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EURARTESIM 160 MG/20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Piperachina tetrafosfato/artenimolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Eurartesim e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prenda Eurartesim 3. Come prendere Eurartesim 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Eurartesim 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EURARTESIM E A COSA SERVE Eurartesim contiene i principi attivi piperachina tetrafosfato e artenimolo. È usato per il trattamento della malaria non complicata, quando è opportuno l’uso di un medicinale somministrato per bocca. La malaria è causata dall’infezione di un parassita chiamato _Plasmodium_ e viene trasmessa attraverso la puntura di una zanzara infetta. Esistono diversi tipi di parassiti _Plasmodium_ . Eurartesim uccide il parassita _Plasmodium falciparum_ . Il medicinale può essere preso da adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 mesi e di peso pari o superiore a 5 chilogrammi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO PRENDA EURARTESIM NON PRENDA EURARTESIM SE LEI O IL SUO BAMBINO • è allergico ai principi attivi, piperachina tetrafosfato o artenimolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • ha un’infezione da malaria di un tipo grave, che interessa parti del corpo quali il cerve Prečítajte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eurartesim 160 mg/20 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di piperachina tetrafosfato (come tetraidrato; PQP) e 20 mg di artenimolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 11,5 x 5,5 mm / spessore 4,4 mm), di colore bianco con una linea di incisione e con le lettere "S" e "T" impresse su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Eurartesim è indicato per il trattamento della malaria da _Plasmodium falciparum_ non complicata, negli adulti, adolescenti, bambini e neonati di 6 mesi di età e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg. Si devono considerare gli orientamenti ufficiali sull’uso opportuno di medicinali antimalarici, incluse le informazioni sulla prevalenza della resistenza ad artenimolo/piperachina nella regione geografica in cui l’infezione è stata acquisita (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Eurartesim deve essere somministrato nell’arco di tre giorni consecutivi, per un totale di tre dosi, assunte ogni giorno alla stessa ora. Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo, come indicato nella tabella seguente: PESO CORPOREO (KG) DOSE GIORNALIERA (MG) DOSAGGIO DELLA COMPRESSA E NUMERO DI COMPRESSE PER DOSE PQP ARTENIMOLO da 5 a < 7 80 10 ½ compressa da 160 mg / 20 mg da 7 a < 13 160 20 1 compressa da 160 mg / 20 mg da 13 a < 24 320 40 1 compressa da 320 mg / 40 mg da 24 a < 36 640 80 2 compresse da 320 mg / 40 mg da 36 a < 75 960 120 3 compresse da 320 mg / 40 mg ≥ 75* 1 280 160 4 compresse da 320 mg / 40 mg * vedere paragrafo 5.1 3 Se il paziente vomita entro 30 minuti dall’assunzione di Eurartesim, deve essere nuovamente somministrata l’intera dose; se il paz Prečítajte si celý dokument