EUPHYLLIN CR N 200

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmaand GmbH, Rakúsko

ATC kód:

R03DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps plg 50x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Teofylín

Prehľad produktov:

cps plg 50x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-04-08

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04979-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EUPHYLLIN CR N 200
EUPHYLLIN CR N 300
EUPHYLLIN CR N 400
KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
teofylín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je EUPHYLLIN CR N a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EUPHYLLIN CR N
3.
Ako užívať EUPHYLLIN CR N
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EUPHYLLIN CR N
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EUPHYLLIN CR N A NA ČO SA POUŽÍVA
EUPHYLLIN CR N sa používa na liečbu a prevenciu všetkých foriem
ochorenia dolných dýchacích
ciest, spojených s ich zúžením (obštrukciou), opuchom (edémom) a
zápalom, ako sú priedušková
astma, chronický zápal priedušiek a rozdutie pľúc (pľúcny
emfyzém).
Teofylín – účinná látka EUPHYLLINU CR N, cielene uvoľňuje
hladké svaly dýchacích ciest,
rozširuje priedušky, stimuluje dýchacie centrum a súčasne
pôsobí protizápalovo.
EUPHYLLIN CR N je liek s postupným uvoľňovaním účinnej látky,
čo má za následok predĺženie
jeho účinku a umožňuje tak jednorazové podanie celkovej dennej
dávky.
EUPHYLLIN CR N ako liek s predĺženým uvoľňovaním teofylínu nie
je vhodný na liečbu k

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04979-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EUPHYLLIN CR N 200
EUPHYLLIN CR N 300
EUPHYLLIN CR N 400
200 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
300 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
400 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje
_ _
bezvodý teofylín 200, 300 alebo 400 mg v jednej kapsule s
predĺženým
uvoľňovaním.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú bielej farby s čiernou
potlačou EU200 (EUPHYLLIN CR N
200), EU300 (EUPHYLLIN CR N 300) a EU400 (EUPHYLLIN CR N 400),
obsahujúce biele až
takmer biele pelety oblého tvaru.
4.
KLINICKE ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bronchodilatans na liečbu alebo prevenciu všetkých foriem ochorenia
dolných dýchacích ciest,
spojených s obštrukciou (bronchokonstrikciou), edémom alebo
zápalom.
Teofylín sa nemá používať ako liek prvej voľby v liečbe astmy u
detí.
Vzhľadom na obsah účinnej látky a liekovú formu je určený liek
(pozri časť 4.2 a 4.3):
EUPHYLLIN CR N 200 pre deti staršie ako 6 rokov
EUPHYLLIN CR N 300 pre deti staršie ako 12 rokov
EUPHYLLIN CR N 400 pre deti staršie ako 16 rokov
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Teofylín má byť dávkovaný individuálne.
Ak je to možné, dávkovanie má byť nastavené až po meraní
koncentrácie teofylínu v plazme.
U dospelých (cieľové rozpätie: 8 – 20 mg/l)
U detí (cieľové rozpätie: 5 – 12 mg/l)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04979-Z1A
2
V niektorých prípadoch je potrebné zvýšiť plazmatickú
koncentráciu teofylínu nad 20 mg/l, aby bol
dosiahnutý požadovaný účinok. Rovnako má byť sledovaná
koncentrácia teofylínu v sére s ohľadom
na zníženie rizika vzniku nežiaducich reakcií.
Pokiaľ nie je zvýšená dávka tolerovaná, treba dávkovanie
upraviť n