Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mithra Pharmaceuticals S.A., Belgicko

ATC kód:

G02BB01

Spôsob podávania:

vaginálne použitie

Počet v balení:

ins vag 1 (vre.Al/LDPE/PET)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-03-20

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2017/02978-REG
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07876-ZIA
Písomná informácia pre používateľku
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín
vaginálny inzert
etonogestrel/etinylestradiol
Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovaných
hormonálnych antikoncepciách :
-
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
-
Buďte, prosím, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si
myslíte, že máte príznaky krvnej
zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
2.1
Nepoužívajte Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
2.2
Upozornenia a opatrenia
Krvné zrazeniny
Rakovina
2.3
Deti a dospievajúci
2.4
Iné lieky a Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
Laboratórne vyšetrenia
2.5
Tehotenstvo a dojčenie
2.6
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
3.
Ako používať Etonogestrel/Ethinyle

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2017/02978-REG
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07876-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín
vaginálny inzert
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra obsahuje 11,7 mg etonogestrelu a
2,7 mg etinylestradiolu.
Krúžok uvoľňuje za 24 hodín v priemere 0,120 mg etonogestrelu a
0,015 mg etinylestradiolu počas
obdobia 3 týždňov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny inzert.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra je flexibilný, priehľadný a
bezfarebný až takmer bezfarebný
krúžok s vonkajším priemerom 54 mm a priemerom v priereze 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Kontraceptívum.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra je určený pre ženy vo
fertilnom veku. Bezpečnosť a účinnosť
bola preukázaná u žien vo veku 18 až 40 rokov.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Etonogestrel/Ethinylestradiol
Mithra sa majú zvážiť aktuálne
rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s
venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri používaní Etonogestrel/Ethinylestradiolu
Mithra porovnateľné s inými
kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri
časti 4.3 a 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra používať podľa
pokynov (pozri „Ako používať Etonogestrel/Ethinylestradiol
Mithra“ a „Ako začať používať
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra“).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Etonogestrel/Ethinylestradiolu Mithra u
adolescentov mladších ako 18 rokov
nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
AKO POUŽÍVAŤ ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MITHRA
1
Schválený text k rozhodnutiu o registr�