Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

Kappler Pharma Consult GmbH (8021409)

Dávkovanie:

0,120 mg Etonogestrel/0,015 mg Ethinylestradiol pro 24 Stunden

Forma lieku:

vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Spôsob podávania:

vaginale Anwendung

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2023-08-23

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL KAPPLER PHARMA 0,120 MG/0,015 MG PRO 24
STUNDEN VAGINALES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Zur Anwendung bei Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
Etonogestrel/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Verhütungsmittels nach einer Unterbrechung
von 4 oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma und wofür wird
er angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol
Kappler Pharma
beachten?
2.1
Wann Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma nicht angewendet
werden
darf
2.2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutgerinnsel
Krebs
2.3
Kinder und Jugendliche
2.4
Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma zusammen

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma 0,120 mg/0,015 mg pro 24
Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dieses Arzneimittel enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg
Ethinylestradiol. Der Ring setzt über
einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg
Etonogestrel und
0,015 mg Ethinylestradiol frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem ist ein
biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis beinahe farbloser Ring mit
einem Außendurchmesser
von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Frauen im gebärfähigen
Alter. Die Sicherheit und
Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, dieses Arzneimittel zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden.
Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von diesem
Arzneimittel mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss dieses
Arzneimittel wie angegeben
angewendet werden (siehe „Anwendung von
Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma” und
„Beginn der Anwendung von Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler
Pharma”).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von diesem Arzneimittel bei
Jugendlichen im Alter von unter
18 Jahren ist nicht erwiesen.
2
Art der Anwendung
ANWENDUNG VON Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma
Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma kann von der Anwenderin
selbst in die Va