ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA EXELTIS 0.03 MG/ 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL

Dostupné z:

Exeltis Healthcare S.L.

ATC kód:

G03AA15

INN (Medzinárodný Name):

CLORMADINONA ACETATE, ETHINYL ESTRADIOL

Zloženie:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ

Terapeutické oblasti:

ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas - Clormadinona y etinilestadiol

Prehľad produktov:

ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA EXELTIS 0.03 MG/ 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 1 x 21 comprimidos Revocado 19/05/2017 No Comercializado - ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA EXELTIS 0.03 MG/ 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 3 x 21 comprimidos Revocado 19/05/2017 No Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado 13/06/2013 / Revocado 19/05/2017

Dátum Autorizácia:

2013-06-13

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA EXELTIS 0,03 MG/ 2 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente en
el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una pausa de
4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Etinilestradiol/Clormadinona Exeltis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Etinilestradiol/Clormadinona
Exeltis
3.
Cómo tomar Etinilestradiol/Clormadinona Exeltis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Etinilestradiol/Clormadinona Exeltis
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA EXELTIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ETINILESTRADIOL/CLO

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
0. ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etinilestradiol/clormadinona exeltis 0,03 MG / 2 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de
etinilestradiol y 2 mg de acetato de
clormadinona
Cada comprimido recubierto con película contiene 75,27 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son redondos de color rosa.
4. DATOS CLÍNICOS
Datos clínicos
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción hormonal.
La decisión de prescribir Etinilestradiol/Clormadinona cinfa debe
tener en cuenta los factores de riesgo
actuales de cada mujer en particular, concretamente los de
tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se
compara el riesgo de TEV con Etinilestradiol/Clormadinona Exeltis con
el de otros anticonceptivos
hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Administración de los comprimidos recubiertos con película
Se debe tomar un comprimido diariamente, a la misma hora
(preferiblemente por la noche) durante 21 días
consecutivos, seguidos de un intervalo de siete días sin comprimidos;
la hemorragia por deprivación
equivalente a la menstruación debe aparecer en los dos a cuatro días
posteriores a la administración del
último comprimido. Tras el intervalo de siete días de descanso,
deberá reanudarse la toma con el primer
comprimido del siguiente blister de Etinilestradiol/Clormadinona
exeltis , independientemente de que la
hemorragia haya cesado o no.
El primer comprimido recubierto se debe extraer del bli