Etalpha i.v. 2 microgram/ml oplossing voor injectie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

ALFACALCIDOL

Dostupné z:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

ATC kód:

A11CC03

INN (Medzinárodný Name):

ALFACALCIDOL

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; ETHANOL 80 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 415 mg/ml ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Spôsob podávania:

Parenteraal

Terapeutické oblasti:

Alfacalcidol

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); ETHANOL 80 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 415 mg/ml; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Dátum Autorizácia:

2014-07-03

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETALPHA® I.V. 2 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Alfacalcidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- BEWAAR DEZE BIJSLUITER.
Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- GEEFT DIT GENEESMIDDEL NIET DOOR AAN ANDEREN, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Etalpha® i.v. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart
u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETALPHA® I.V. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof van dit middel is alfacalcidol, een vorm van vitamine
D. Alfacalcidol wordt pas actief na
omzetting tot calcitriol (actief vitamine D) in de lever.
Dit middel wordt gebruikt voor:
• het voorkomen en voor de behandeling van het zwak en broos worden
van de botten ten gevolge van een
slechte nierfunctie (renale osteodystrofie)
• de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie* in hemodialyse
patiënten.
* Bij secundaire hyperparathyroïdie is de productie van het
bijschildklierhormoon (PTH) abnormaal
verhoogd. Het bijschildklierhormoon (PTH) speelt een belangrijke rol
in de controle van de hoeveelheid
calcium in de botten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
GEBRUIK
DIT MIDDEL NIET:
• als u ALLERGISCH bent voor
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
• als u HOGE CALCIUMWAARDEN heeft in uw bloed (hypercalciëmie).
Raadpleeg uw arts.
Wanneer u

Súhrn charakteristických

Ethalpha IV NL SmPC 05 2017
Page 1 van 8
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etalpha i.v. 2 microgram/ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Etalpha i.v. oplossing voor injectie bevat 2 microgram alfacalcidol
per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, voor intraveneus gebruik.
Etalpha i.v. 2 microgram/ml oplossing voor injectie is een heldere,
kleurloze oplossing.
De pH van de formulering is 7.5. De osmolariteit van de formulering is
8000 mOsm/kg (sterk
hypertoon), zie rubriek 4.2.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Etalpha i.v. oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie
en behandeling van renale
osteodystrofie en voor de behandeling van secundaire
hyperparathyroïdie in hemodialyse patiënten
(chronische nierziekte stadium 5).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Etalpha i.v. oplossing voor injectie moet intraveneus worden
toegediend, driemaal per week aan het
einde van de gebruikelijke hemodialyse sessies van de patiënt. Het
wordt als bolus in ongeveer 30
seconden toegediend via de teruglopende lijn (de lijn dient zo kort
mogelijk te zijn).
De ampullen ten minste 5 seconden goed schudden voor gebruik.
Het is aan te raden een Etalpha i.v. behandeling bij hemodialyse of
peritoneaal dialyse patiënten te
starten wanneer de serumwaarde van het intact parathormoon (PTH) > 300
pg/ml (33.0 pmol/l) is, met
als doel de serumwaarde van PTH te verlagen tot binnen de range van
150-300 pg/ml (16.5-33.0
pmol/l) of in overeenstemming met actuele richtlijnen.
De dosering voor Etalpha i.v. moet voor elke patiënt afzonderlijk met
zorg bepaald worden door
controle van de serumwaarden van PTH, calcium, fosfaat, calcium x
fosfaat product en alkalische
fosfatase. De dosering moet worden aangepast tot het klinisch
streefbereik van deze parameters is
bereikt, zie recente richtlijnen voor behandeling.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen aanvangsdosering is 1 microgram per dialyse.