Etalpha 1 µg/0,5 ml inj. opl. i.v. amp.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Alfacalcidol 1 µg/0,5 ml

Dostupné z:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC kód:

A11CC03

INN (Medzinárodný Name):

Alfacalcidol

Dávkovanie:

1 µg/0,5 ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

Alfacalcidol 2 µg/ml

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Alfacalcidol

Prehľad produktov:

CTI-code: 164595-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05702191019353 - CNK-code: 1128719 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

1993-12-22

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETALPHA 0,25 MICROGRAM ZACHTE CAPSULES
ETALPHA 1 MICROGRAM ZACHTE CAPSULES
ETALPHA 2 MICROGRAM/ML DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
ETALPHA 1 MICROGRAM/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Alfacalcidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Etalpha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETALPHA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Etalpha is een vorm van vitamine D3, die de absorptie van calcium door
het organisme verhoogt.
Etalpha is aangewezen voor de behandeling van beenderaandoeningen
waarbij de productie van actieve
derivaten van vitamine D verstoord is.
De capsules en de druppels worden gebruikt bij:

beenderziekten ten gevolge van een nierstoornis

vitamineweerstandige rachitis

onvoldoende werking van de parathyroïde klieren

na heelkundige ingreep van de parathyroïde klieren

neonataal rachitisme (Etalpha 2 microgram/ml druppels)
De I.V.-vorm wordt gebruikt bij patiënten die langdurige nierdialyse
ondergaan.
Etalpha capsules en druppels zijn aangewezen bij vermindering van de
beendervezels (osteoporose) na de
menopauze, bij bejaarden of na de behandeling met cortisone-derivaten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EX

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etalpha 0,25 microgram zachte capsules
Etalpha 1 microgram zachte capsules
Etalpha 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Etalpha 1 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Etalpha 0,25 microgram zachte capsules: iedere capsule bevat 0,25 µg
alfacalcidol
Etalpha 1 microgram zachte capsules: iedere capsule bevat 1 µg
alfacalcidol
Etalpha 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 1 ml
bevat 2 µg alfacalcidol
Etalpha 1 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie: iedere ampul bevat
1 µg alfacalcidol
Hulpstoffen met bekend effect:
Etalpha capsules bevatten sesamolie.
Etalpha druppels bevatten ethanol, sorbitol,
methylparahydroxybenzoaat,
macrogolglycerolhydroxystearaat en natrium.
Etalpha oplossing voor injectie bevat ethanol, natrium en
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
-
Zachte capsules. Crèmekleurige, ondoorschijnende, ellipsvormige
capsules van 0,25 µg en
bruine, ondoorschijnende, ellipsvormige capsules van 1 µg
-
Druppels voor oraal gebruik, oplossing. Licht troebele tot heldere,
kleurloze oplossing.
-
Oplossing voor injectie, voor intraveneus gebruik. Heldere, kleurloze
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zachte capsules, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Botaandoeningen waarbij een vermindering van de productie van
1,25-dihydroxy vitamine D in de
nieren een oorzakelijke factor kan zijn, zoals:
-
Renale osteodystrofie
-
Hypofosfatemische vitamine D resistente rachitis
-
Profylaxe van renale osteodystrofie bij het kind met
nierinsufficiëntie (maar niet bij de
volwassene)
-
Profylaxe van hypocalciëmie na parathyreoïdectomie bij primaire of
secundaire
hyperparathyreoïdie
-
Hypoparathyreoïdie en pseudohypoparathyreoïdie
-
Neonataal rachitisme (Etalpha 2 microgram/ml druppels)
Behandeling van osteoporose: post-menopausale-, seniele-, en
osteoporose veroorzaakt door
corticoï