Estrofem 1 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Novo Nordisk A/S, Dánsko

ATC kód:

G03CA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x1 mg; tbl flm 3x28x1 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Estradiol

Prehľad produktov:

tbl flm 3x28x1 mg; tbl flm 28x1 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-09-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05948-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ESTROFEM 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
estradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
–
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika.To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľku.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Estrofem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Estrofem
3.
Ako užívať Estrofem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Estrofem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESTROFEM A NA ČO SA POUŽÍVA
Estrofem je hormonálna substitučná liečba (HSL). Obsahuje ženský
hormón estradiol vo forme
hemihydrátu estradiolu. Estrofem užívajú ženy po menopauze,
hlavne ženy, ktoré majú
odstránenú maternicu (podstúpili hysterektómiu) a preto
nevyžadujú kombinovanú
estrogén/progestagénovú liečbu.
Estrofem sa užíva na:
ZMIERNENIE PRÍZNAKOV PREJAVUJÚCICH SA PO MENOPAUZE
Počas menopauzy klesá množstvo estrogénu produkovaného ženským
telom. Toto môže spôsobiť
príznaky ako návaly horúčavy do tváre, krku a hrude (“návaly
horúčavy”). Tieto príznaky po
menopauze Estrofem zmierňuje. Estrofem má byť predpísaný, ak Vám
tieto príznaky vážne
prekážajú v bežnom živote.
PREDCHÁDZANIE OSTEOPORÓZE
(rednutie kostí) , ak máte vysoké riziko zlomenín a ak nemôžete
užívať iné lieky na toto ochorenie.
Skúsenosti s lie�

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05948-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Estrofem 1mg
filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1mg estradiolu vo forme
hemihydrátu estradiolu.
Pomocné látky:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,4mg monohydrátu laktózy
.
Úplny zoznam pomocných látok so známym účinkom, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Estrofem 1mg: Červené, filmom obalené, okrúhle bikonvexné tablety
s vyrytým NOVO 282.
Priemer: 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna substitučná liečba (HSL) príznakov nedostatku
estrogénov u žien
v postmenopauze.
Na prevenciu osteoporózy u žien v postmenopauze, so zvýšeným
rizikom vzniku fraktúr, ktoré
netolerujú, alebo sú pre ne kontraindikované iné lieky schválené
na prevenciu osteoporózy.
Estrofem sa hlavne indikuje u žien po hysterektómii, ktoré z tohto
dôvodu nevyžadujú kombinovanú
liečbu estrogén/progestagén.
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Estrofem je liek na hormonálnu substitúciu s obsahom samotných
estrogénov. Estrofem sa užíva
perorálne, jedna tableta denne bez prerušenia. Na začatie a
pokračovanie liečby menopauzálnych
príznakov má byť použitá najnižšia účinná dávka počas
najkratšej doby trvania liečby (pozri tiež časť
4.4).
Prestavenie pacientky na vyššiu alebo nižšiu dávku lieku Estrofem
môže byť indikované, ak je klinická
,4odpoveď pacientky nedostatočná po troch mesiacoch liečby alebo
nie je dostatočne tolerovaná.. Dávka
postačujúca na prevenciu osteoporózy je 1-2 mg estradiolu denne,
preto sa obyčajne sa nepoužíva vyššia
dávka na dlhodobú profylaxiu osteoporózy.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05948-Z1B
2
U žien bez maternice liečba liekom Estrofem môže začať v
ľubovo�