ESTRACYT 300 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

Estramustine

Dostupné z:

Pfizer Kft.

ATC kód:

L01XX11

INN (Medzinárodný Name):

Estramustine

Počet v balení:

10x porampulla+oldószerampulla

Trieda:

TT

Typ predpisu:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 10 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-00817 / 01 - I - TT - igen

Stav Autorizácia:

Önálló teljes

Dátum Autorizácia:

1974-01-01

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ESTRACYT 300 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
esztramusztin-foszfát
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Estracyt injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Estracyt injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Estracyt injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Estracyt injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRACYT INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Estracyt injekció hatóanyaga, az esztramusztin-foszfát, a
daganatellenes gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A készítmény előrehaladott állapotú, hormonkezelésre nem
reagáló, illetve előreláthatóan rosszul reagáló
prosztata karcinoma (a dülmirigy rosszindulatú daganata)_
_kezelésére javallt.
2.
TUDNIVALÓK AZ ESTRACYT INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK AZ ESTRACYT INJEKCIÓT
·
ha Ön allergiás az esztramusztinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
·
ha Ön allergiás az ösztradiolra,
·
ha Ön allergiás a mustárnitrog

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Estracyt 300 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy port tartalmazó injekciós üveg összetétele: 300 mg
esztramusztin-foszfát.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy csaknem fehér színű,
steril, liofilizált por.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril injekcióhoz való víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott stádiumú prosztata karcinoma kezelésére,
különösen a hormonrefrakter tumorokban,
valamint elsődleges terápiaként azon betegek esetében, akik
előreláthatólag rosszul reagálnak a
kizárólagos hormonterápiára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak a daganatellenes kemoterápiában jártas orvos
végezheti.
Adagolás
Szokásos adagja naponta 5 mg/ttkg (300-450 mg), iv. három héten
át.
Fenntartó adagja hetente 2-szer 300 mg iv.
Az alkalmazás módja
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása
előtt
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó
utasításokat lásd a 6. pontban.
Az oldásra nem szabad 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldatot
használni.
Az injekció helyi irritáló hatása miatt az injekciót lassan (3-5
perc alatt), vékony tűvel intravénásan,
esetleg centrális vénás katéteren át kell beadni.
Az injekciós oldat 250 ml 5%-os glükóz infúziós-oldatba (pH
5,5±0,5) fecskendezve, legfeljebb 3 órás
infúzióban is beadható.
Véletlen extravazáció esetén az injekció adását meg kell
szakítani és helyét izotóniás glükóz-oldattal
kell infiltrálni.
Amennyiben 3-4 héten belül nem mutatkozik javulás, a kezelést fel
kell függeszteni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
OGYI/23729/2015
2
túlérzékenység.
-
Ösztradiollal vagy mustárnitrogén származékokkal szemben