Essentiale forte 600 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

A05BA

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 42x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x600 mg (fľ.skl.); cps dur 30x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

80 - HEPATICA

Terapeutické oblasti:

Liečivá na ochorenia pečene

Prehľad produktov:

cps dur 42x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x600 mg (fľ.skl.); cps dur 30x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-03-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00162-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESSENTIALE FORTE 600 MG
tvrdé kapsuly
esenciálne fosfolipidy
_(Phospholipida sojae praeparata)_
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Essentiale forte 600 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Essentiale forte 600 mg
3.
Ako užívať Essentiale forte 600 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Essentiale forte 600 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESSENTIALE FORTE 600 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Essentiale forte 600 mg je liek na ochorenia pečene. Používa na
zlepšenie subjektívnych zdravotných
ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej
časti nadbrušia ako dôsledok toxicko-
výživového poškodenia pečene a pri chronickom zápale pečene
(hepatitída).
Liek obsahuje tzv. esenciálne (základné) fosfolipidy, ktoré sú
súčasťou bunkových membrán. Pri
pečeňových ochoreniach, pri ktorých dochádza k poruche látkovej
premeny pečeňovej bunky, sú takto
podané fosfolipidy prednostne využívané pečeňovými bunkami a
zabudovávané do ich bunkovej
membrány. Liek podporuje nasleduj

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-ZIB
1
SÚHRN CHRAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Essentiale forte 600 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 600 mg esenciálnych fosfolipidov
_(phospholipida sojae praeparata)_.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tvrdá kapsula obsahuje
72,0 mg sójového oleja; 3,2 mg
hydrogenovaného ricínového oleja a 20 mg etanolu (alkohol) 96
%(v/w) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Vzhľad: hnedočervené, nepriehľadné, podlhovasté, tvrdé kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Essentiale forte 600 mg je liek na ochorenia pečene.
Essentiale forte 600 mg sa používa na zlepšenie subjektívnych
zdravotných ťažkostí, ako je
nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti epigastria ako
dôsledok toxicko-nutričného
poškodenia pečene a pri hepatitíde.
Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 12 rokov (s
hmotnosťou približne 43
kg).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
VEK A/ALEBO TELESNÁ HMOTNOSŤ
JEDNORAZOVÁ DÁVKA
CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA
Deti od 12 rokov
(približne 43 kg),
dospievajúci a dospelí
1 kapsula
(600 mg esenciálnych
fosfolipidov)
3-krát denne 1 kapsula
(1800 mg esenciálnych
fosfolipidov)
_Pedia_
_trická populácia_
_ _
_Z _
_dôvodu chýbajúcich dát sa liek_
nemá podávať deťom vo veku do 12 rokov.
Spôsob podávania
Kapsuly Essentiale forte 600 mg sa užívajú celé, nerozhryzené,
počas jedla a zapíjajú sa dostatočným
množstvom tekutiny (napr. pohár vody).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-ZIB
2
Odporúčaná
dĺžka
užívania
by
mala
byť
najmenej
1–3
mesiace.
V
zásade
neexistujú
žiadne
obmedzenia na dĺžku užívania Essentiale forte 600 mg. Trvanie
liečby môže tiež určiť individuálne
lekár na základe zdravotného stavu pacienta.“
Je potrebné upozorniť pacienta, ž