Esomeprazole Adamed

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

A02BC05

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo ijf 1x40 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 10x40 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Ezomeprazol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-07-15

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03503-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESOMEPRAZOLE ADAMED
40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
ezomeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Esomeprazole Adamed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esomeprazole Adamed
3.
Ako používať Esomeprazole Adamed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Esomeprazole Adamed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESOMEPRAZOLE ADAMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Esomeprazole Adamed obsahuje liečivo ezomeprazol. Patrí do skupiny
liekov nazývaných „inhibítory
protónovej pumpy“. Pôsobí tak, že znižuje množstvo kyseliny,
ktorú tvorí váš žalúdok.
Esomeprazole Adamed sa používa na krátkodobú liečbu určitých
chorôb, ak sa nemôže použiť liečba
podávaná ústami. Používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Dospelí

„Gastroezofágové refluxné ochorenie“ (GERD). Toto vzniká, keď
kyselina zo žalúdka uniká
do pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom) a
spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

Žalúdočné vredy spôsobené liekmi NSAID (nesteroidové
protizápalové lieky). Esomeprazole
Adamed sa môže používať aj na zabránenie vzniku žalúdočných
vredov pri užívaní liekov
NSAID.

Prevencia opakovaného krvácania po terapeutickej endoskopii kvôli
akú

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03503-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Esomeprazole Adamed
40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg ezomeprazolu (ako sodnú
soľ ezomeprazolu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok
Biely až takmer biely porézny koláč alebo prášok.
pH lieku Esomeprazole Adamed je 9,5 až 11,0 a jeho osmolalita je 330
mOsmol/kg ± 10 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esomeprazole Adamed
na injekciu a
infúziu je indikovaný u dospelých na:
•
žalúdočnú antisekrečnú liečbu, ak perorálna cesta nie je
možná, ako napr.:
-
gastroezofágové refluxné ochorenie (GERD) u pacientov s
ezofagitídou a/alebo závažnými
príznakmi refluxu.
-
hojenie žalúdočných vredov súvisiacich s terapiou NSAID.
-
prevenciu vredov žalúdka alebo dvanástnika súvisiacich s terapiou
NSAID u rizikových
pacientov.
•
prevenciu opakovaného krvácania po terapeutickej endoskopii kvôli
akútnemu krvácaniu vredov
žalúdka alebo dvanástnika.
Esomeprazole Adamed na injekciu a infúziu je indikovaný u detí a
dospievajúcich vo veku 1 až 18
rokov na:
•
žalúdočnú antisekrečnú liečbu, ak perorálna cesta nie je
možná, ako napr.:
-
gastroezofágové refluxné ochorenie (GERD) u pacientov s erozívnou
refluxnou ezofagitídou
a/alebo závažnými príznakmi refluxu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
_Gastrická antisekrečná liečba, ak perorálna cesta nie je
možná_
Pacienti, ktorí nemôžu užívať perorálne lieky, môžu byť
liečení parenterálne použitím 20 – 40 mg raz
denne.
Pacienti, ktorí majú refluxnú ezofagitídu, majú byť liečení 40
mg raz denne. Pacienti liečení
symptomaticky na refluxnú ezofagitídu majú byť liečení 20 mg raz
denne.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03503-Z1B
Na hoje