Krajina: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Esketamīns
Kalceks, A/S, Latvia
N01AX14
Esketamine
5 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.III, Pr. II stac.
AS KALCEKS, Latvia
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
30-SEP-24
SASKAŅOTS ZVA 21-04-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ESKETAMINE KALCEKS 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM ESKETAMINE KALCEKS 25 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM _Esketaminum_ PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Esketamine Kalceks un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms tiek ievadīts Esketamine Kalceks 3. Kā tiks ievadīts Esketamine Kalceks 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Esketamine Kalceks 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ESKETAMINE KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO • Esketamine Kalceks pieder zāļu grupai, ko sauc par anestēzijas līdzekļiem. Šīs zāles lieto, lai nodrošinātu pacienta iemigšanu operācijas laikā. • Esketamine Kalceks var lietot vienu pašu vai kopā ar citiem anestēzijas līdzekļiem. • Esketamine Kalceks var lietot kā pretsāpju/anestēzijas līdzekli neatliekamajā medicīnā. • Esketamine Kalceks var izmantot kā papildlīdzekli reģionālajai vai vietējai anestēzijai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TIEK IEVADĪTS ESKETAMINE KALCEKS ESKETAMINE KALCEKS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret esketamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināts spiediens smadzenēs (intrakraniālais spiediens) Jums rada nopietnu risku; - ja Jums ir sāpes krūtīs (stenokardija) un/vai sirds slimība (šajā gadījumā Jums nedrīkst ievadīt Esketamine Kalceks kā vienīgo anestēzijas līdzekli); - ja Jums ir stāvoklis, ko sauc pa Prečítajte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 21-04-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Esketamine Kalceks 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Esketamine Kalceks 25 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Esketamine Kalceks _5 MG/ML_ 1 ml šķīduma satur 5 mg esketamīna (_Esketaminum_) (atbilst 5,77 mg esketamīna hidrohlorīda). Katra 5 ml ampula satur 25 mg esketamīna (atbilst 28,85 mg esketamīna hidrohlorīda). Esketamine Kalceks _25 MG/ML_ 1 ml šķīduma satur 25 mg esketamīna (atbilst 28,85 mg esketamīna hidrohlorīda). Katra 2 ml ampula satur 50 mg esketamīna (atbilst 57,7 mg esketamīna hidrohlorīda). Katra 10 ml ampula satur 250 mg esketamīna (atbilst 288,5 mg esketamīna hidrohlorīda). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra 2 ml ampula satur 2,36 mg nātrija. Katra 5 ml ampula satur 15,75 mg nātrija. Katra 10 ml ampula satur 11,8 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām. Šķīduma pH 3,0 - 5,0. Osmolalitāte ir 270 - 310 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ievadnarkozei un anestēzijas uzturēšanai vispārējā anestēzijā, lietojot kā vienīgo anestēzijas līdzekli vai kombinācijā ar citu anestēzijas līdzekli. Anestēzijai un sāpju mazināšanai (analgēzijai) neatliekamajā medicīnā. Papildlīdzeklis reģionālajai vai vietējai anestēzijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Tikai lietošanai stacionārā vai neatliekamās palīdzības sniegšanai pirmsstacionāra apstākļos. Esketamīnu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai cits speciālists anesteziologa uzraudzībā. Jābūt pieejamam aprīkojumam dzīvībai svarīgu funkciju uzturēšanai. Lietojot esketamīnu, iespēju robežās jāievēro parastie norādījumi par atturēšanos no uztura un šķidruma lietošanas 4–6 stundas pirms anestēzijas. SASKAŅOTS ZVA 21-04-2022 Kaut arī esketamīnam ir minimāla ietekme u Prečítajte si celý dokument