Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
immunsuppressive
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
autorisert
2011-02-27
80 B. PAKNINGSVEDLEGG _ _ 81 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ESBRIET 267 MG KAPSLER, HARDE pirfenidon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. _ _ I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Esbriet er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Esbriet 3. Hvordan du bruker Esbriet 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Esbriet 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ESBRIET ER OG HVA DET BRUKES MOT Esbriet inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne. ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal. Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ESBRIET _ _ BRUK IKKE ESBRIET • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse) • hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom • hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom so Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ _ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon. _ _ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel). Todelt kapsel med hvit til off-white, opak bunn og hvit til off-white, opak topp med “PFD 267 mg” i brunt trykk, inneholdende et hvitt til lysegult pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Esbriet er indisert hos voksne til behandling av idiopatisk lungefibrose (ILF). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Esbriet skal startes og overvåkes av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av ILF. Dosering Voksne Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på ni kapsler per døgn over en 14 dagers periode som følger: • Dag 1 til 7: én kapsel tre ganger daglig (801 mg/døgn) • Dag 8 til 14: to kapsler tre ganger daglig (1602 mg/døgn) • Fra dag 15: tre kapsler tre ganger daglig (2403 mg/døgn) Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Esbriet er tre 267 mg kapsler, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn. Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt. 4.9). Pasienter som mister 14 påfølgende dager eller mer med Esbriet-behandling, skal starte behandlingen på nytt ved å gjennomgå den innledende 2 ukers opptitreringen til anbefalt døgndose. Ved behandlingsavbrudd kortere enn 14 påfølgende dager kan dosen gjenopptas med forrige anbefalte døgndose uten titrering. _Dosejustering og andre vurderinger for sikker bruk _ _Gastrointestinale bivirkninger:_ Pasienter som får behandlingsintoleranse på grunn av gastrointestinale bivirkninger, bør minnes om å ta legemidlet sammen med mat. Ved vedvarende symptomer kan dosen med pirfenidon reduseres til 1-2 kapsler (267 mg – 534 mg) to til tre ganger/døgn sammen med mat, med påfølgende økning til anbefalt døgndose basert på toleranse. Ved vedvarende symptomer kan pasienten gis beskjed om å avbryt Prečítajte si celý dokument