Ertapenem Fresenius Kabi 1g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

J01DH03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plc ifc 10x1 g (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Ertapeném

Prehľad produktov:

plc ifc 10x1 g (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-06-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02565-Z1B
1
P
Í
SOMN
Á INFOR
MÁCIA
PRE POU
ŽÍVATEĽA
ERTAPENEM FRESENIUS KABI L G
P
RÁŠOK NA INFÚZN
Y
KONCENTRÁT
ertapeném
POZORNE SI PRE
ČÍ
TAJTE CE
LÚ
P
Í
SO
MNÚ INFOR
MÁCIU PREDT
ÝM,
AKO V
ÁM
PODAJ
Ú TENTO LIEK, PRETO
Ž
E
OBSAHUJE PRE V
Á
S D
Ô
LE
Ž
IT
É INFO
RMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť. dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO P
ÍS
OMNEJ INFO
RMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ertapenem Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ertapenem Fresenius
Kabi
3.
Ako používať Ertapenem Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ertapenem Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
L.
ČO JE ERTAPENEM FRESENIUS KABI A NA
ČO
SA POU
ŽÍ
VA
Ertapenem Fresenius Kabi obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum
betalaktámovej skupiny. Má
schopnosť ničiť široké spektrum baktérií, ktoré spôsobujú
infekcie v rôznych častiach tela.
Ertapenem Fresenius Kabi sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace
a starším.
Liečba:
Váš lekár vám predpísal Ertapenem Fresenius Kabi, pretože vy
alebo vaše dieťa máte jednu (alebo
viac) z týchto typov infekcie:

infekciu brucha,

infekciu postihujúcu pľúca (zápal pľúc),

gynekologické infekcie,

infekcie kože chodidla u pacientov s cukrovkou.
Prevencia:

prevencia infekcií v mieste chirurgického zákroku po operácii
hrubého čreva

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02565-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
Á
ZOV LIEKU
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITAT
Í
VNE A KVANTITAT
Í
VNE ZLO
Ž
ENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,0 g ertapenému (ako ertapeném
sodný).
Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka
obsahuje približne 6,0 mEq sodíka
(približne 137 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.l.
3.
LIEKOV
Á FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až žltkastý prášok.
4.
KLINICK
É
Ú
DAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIK
Á
CIE
_Lie_
_č_
_ba _
Ertapenem Fresenius Kabi je indikovaný pediatrickým pacientom (od 3
mesiacov až 17 rokov) a
dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií, ktoré sú
zapríčinené baktériami citlivými alebo veľmi
pravdepodobne citlivými na ertapeném a keď sa odporúča
parenterálna liečba (pozri časť 4.4 a 5.1):

intraabdominálne infekcie,

komunitne získaná pneumónia.

akútne gynekologické infekcie.

infekcie kože a mäkkých tkanív pri infekciách diabetickej nohy
(pozri časť 4.4).
_Prevencia _
Ertapenem Fresenius Kabi je indikovaný u dospelých na profylaxiu
infekcie operačného miesta po
elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4).
Je potrebné brať do úvahy oficiálne odporúčania na vhodné
používanie antibakteriálnych látok.
4.2
D
Á
VKOVANIE A SP
Ô
SOB PO
DÁ
VANIA
Dávkovanie
Liečba
Dospelí a dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov): dávka
Ertapenemu Fresenius Kabi je 1 gram (g)
podaná jedenkrát denne intravenózne (pozri časť 6.6).
Dojčatá a deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov): dávka
Ertapenemu Fresenius Kabi je 15 mg/kg
podaná dvakrát denne (neprekročiť dávku 1 g/deň) intravenózne
(pozri časť 6.6).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02565-Z1B
2
Prevencia
_Dospel_
_í_
_:_ na prevenciu infekcií operačného miesta po elektívnom
kolorektálnom chirurgickom zákroku
je o