ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

ertapenem-nátrium

Dostupné z:

Apta Medica Internacional d.o.o.

ATC kód:

J01DH03

INN (Medzinárodný Name):

ertapenem sodium

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23366 / 01 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23366 / 02 - Sz - TK - igen

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2018-03-21

Príbalový leták

Többnyelvű (HU+HR)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 G POR INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
ertapenem
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem AptaPharma 1 g por
infúzióhoz való koncentrátumhoz
(a továbbiakban Ertapenem Aptapharma) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ertapenem AptaPharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem AptaPharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ertapenem AptaPharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERTAPENEM APTAPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ertapenem AptaPharma ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám
csoportba tartozó
antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó,
legkülönfélébb baktériumokat képes
elpusztítani.
Az Ertapenem AptaPharma 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek
adható.
Kezelés:
A kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Ertapenem AptaPharma-t,
mert Ön vagy a gyermeke a
következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen
fertőzésben) szenved:
�

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ertapenem AptaPharma 1 g por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,0 g ertapenemet tartalmaz (1046 mg ertapenem-nátrium formájában)
injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Körülbelül 6,0 mEq nátriumot (körülbelül 137 mg) tartalmaz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Kezelés_
Az Ertapenem AptaPharma (3 hónap és betöltött 18. életév
közötti korú) gyermekek és serdülők,
valamint felnőtt betegek kezelésére javallott az alábbi
bakteriális infekciók esetében, amennyiben a
baktérium ertapenem iránti érzékenysége ismert vagy nagy
valószínűségű, és amennyiben parenterális
terápiára van szükség (lásd 4.4 és 5.1 pont):

Intraabdominalis fertőzések

Területen szerzett pneumonia

Akut nőgyógyászati fertőzések

Diabeteses láb bőr- és lágyrészfertőzései (lásd 4.4 pont).
_Megelőzés_
Az Ertapenem AptaPharma felnőtteknél az elektív kolorektális
műtéteket követően a műtéti terület
fertőződésének megelőzésére javallott (lásd 4.4 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kezelés_
_Felnőttek és serdülők_ (13_ – betöltött 18. életév_): Az
Ertapenem AptaPharma dózisa 1 gramm (g),
naponta egyszer, intravénásan alkalmazva (lásd 6.6 pont).
_Csecsemők és gyermekek (3 hónapos és 12 éves kor között)_: Az
Ertapenem AptaPharma dózisa
15 mg/ttkg, naponta kétszer (maximum 1 g/nap), intravénásan
alkalmazva (lásd 6.6 pont)
OGYÉI/18214/2022
2
_Megelőzés_
_Felnőttek_: Elektív kolorektális műtétet követően a műtéti
terület elfertőződésének megelőzésére az
ajánlott dózis 1 g, melyet a műtéti bemetszés előtt 1 óráv