EquiShield EHV émuls. inj. i.m. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Herpèsvirus Equin 1, Inactivé

Dostupné z:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kód:

QI05AA05

INN (Medzinárodný Name):

Equine Herpes Virus (EHV)

Forma lieku:

Emulsion injectable

Zloženie:

Herpèsvirus Equin

Spôsob podávania:

Voie intramusculaire

Terapeutické skupiny:

cheval

Terapeutické oblasti:

Equine Rhinopneumonitis Virus

Prehľad produktov:

CTI code: 539164-01 - Taille de l'emballage: 5 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539164-02 - Taille de l'emballage: 2 x 1 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539164-03 - Taille de l'emballage: 5 x 1 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539164-04 - Taille de l'emballage: 10 x 1 doses - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3938883 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539164-05 - Taille de l'emballage: 10 x 5 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

2019-02-14

Príbalový leták

Bijsluiter – FR Versie
EQUISHIELD EHV
NOTICE
EquiShield EHV émulsion injectable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané,
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EquiShield EHV émulsion injectable pour chevaux
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose (1 ml) de vaccin contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Herpèsvirus équin inactivé type 1, (Bio 82 : EHV-1)
min. 2,1 log
10
VNI
1
1
Index de neutralisation virale, déterminé dans le sérum des
hamsters
Adjuvant :
Montanide ISA 35 VG
0,25 ml
Excipient :
Thiomersal
0,1 mg
Le vaccin est un liquide huileux, de couleur blanc cassé, jaunâtre
ou rose pâle, contenant un sédiment
facile à disperser par agitation.
4.
INDICATION
Immunisation active des chevaux afin de réduire les signes cliniques
et l’excrétion virale lors de
maladies respiratoires causées par des infections à herpès virus
équin de type 1 (EHV-1).
Mise en place de l’immunité : 2 semaines après la deuxième
injection vaccinale
La durée de l’immunité a seulement été démontrée après
l'administration de trois injections du vaccin
(voir rubrique 8) : 6 mois après la troisième injection du vaccin.
Immunisation active des juments gestantes en vue de réduire la
survenue d’avortements causés par les
infections à herpès virus équin de type 1 (EHV-1).
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la troisième
injection du vaccin pendant la gestation
Durée de l’immunité : jusqu’à la fin de la gestation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Bijsluiter – FR Versie
EQUISHIELD EHV
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours de la
surveillanc

Súhrn charakteristických

SKP– FR Versie
EQUISHIELD EHV
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EQUISHIELD EHV EMULSION INJECTABLE POUR CHEVAUX
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de vaccin (1 mL) contient :
Substance(s) active(s) :
Herpèsvirus équin inactivé type 1, (Bio 82 : EHV-1)…
min 2,1 log
10
VNI
1
1
Index vironeutralisant déterminé dans le sérum de hamsters
Adjuvant(s) :
Montanide ISA 35
VG………………………………………….
0,25 ml
Excipient(s) :
Thiomersal............................................................................
0,10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable. Le vaccin est un liquide huileux, de couleur
blanc cassé, jaunâtre ou rose pâle,
contenant un sédiment facile à disperser par agitation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux afin de réduire les signes cliniques
et l’excrétion virale lors de
maladies respiratoires causées par des infections à herpèsvirus
équin de type 1 (EHV-1).
Mise en place de l’immunité : 2 semaines après la deuxième
injection vaccinale.
La durée de l’immunité a seulement été démontrée après
l'administration de trois injections du vaccin
(voir rubrique « Posologie et voie d'administration ») : 6 mois
après la troisième injection du vaccin.
Immunisation active des juments gestantes en vue de réduire la
survenue d’avortements causés par les
infections à herpèsvirus équin de type 1 (EHV-1).
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la troisième
injection du vaccin pendant la gestation.
Durée de l’immunité : jusqu’à la fin de la gestation.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
SKP– FR Versie
EQUISHIELD EHV
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Afin de réduire la pression infectieuse, tous les chevaux présents
dans un même lieu doivent être
vaccinés. V