Eplerenone Teva 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

C03DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Eplerenón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-12-05

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03109-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04762-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Eplerenone Teva 25 mg
Eplerenone Teva 50 mg
filmom obalené tablety
eplerenón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V t
ejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Eplerenone Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenone Teva
3.
Ako užívať Eplerenone Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eplerenone Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
Eplerenone Teva
a na čo sa používa
Eplerenone Teva patrí do skupiny liekov známych ako selektívne
blokátory aldosterónu. Tieto
blokátory bránia účinku aldosterónu, čo je látka, ktorá sa
vytvára v tele a reguluje krvný tlak a funkciu
srdca. Vysoká hladina aldosterónu môže v tele spôsobovať zmeny,
ktoré vedú k srdcovému
zlyhávaniu.
Eplerenone Teva sa používa na liečbu srdcového zlyhávania, ktorej
cieľom je predísť jeho zhoršeniu
a znížiť potrebu hospitalizácie:
1.
ak ste nedávno prekonali srdcový záchvat, pričom sa podáva v
kombinácii s inými liekmi, ktoré
užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo
2.
ak máte pretrvávajúce mierne príznaky srdcového zlyhávania aj
napriek liečbe, ktorú
v súčasnosti

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04762-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eplerenone Teva 25 mg
Eplerenone Teva 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta Eplerenonu Teva 25 mg obsahuje 25 mg
eplerenónu.
Každá filmom obalená tableta Eplerenonu Teva 50 mg obsahuje 50 mg
eplerenónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 38 mg monohydrátu
laktózy (čo zodpovedá 36 mg
laktózy) (pozri časť 4.4).
Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 76 mg monohydrátu
laktózy (čo zodpovedá 73 mg
laktózy) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
25 mg tablety:
Žlté kosoštvorcové bikonvexné filmom obalené tablety, približne
6,4 mm široké
a 7,4 mm dlhé, s označením „E25“ na jednej strane a bez
označenia na druhej
strane.
50 mg tablety:
Žlté kosoštvorcové bikonvexné filmom obalené tablety, približne
8,0 mm široké
a 9,5 mm dlhé, s označením „E50“ na jednej strane a bez
označenia na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Eplerenón je indikovaný:

ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory s
cieľom znížiť riziko
kardiovaskulárnej (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných
pacientov s dysfunkciou ľavej
komory (ejekčná frakcia ľavej komory, EFĽK ≤ 40 %) a s klinicky
preukázaným srdcovým
zlyhávaním po nedávno prekonanom infarkte myokardu (IM).

ako doplnok štandardnej optimálnej liečby s cieľom znížiť
riziko KV mortality a morbidity
u dospelých pacientov s (chronickým) srdcovým zlyhávaním
funkčnej triedy II podľa New
York Heart Association (NYHA) a so systolickou dysfunkciou ľavej
komory (EFĽK ≤ 30 %)
(pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podáv
ania
Dávkovanie
Na individuálnu úpravu dávky je k dispozícii 25 mg a 50 mg sila
lieku.
Príloha č. 1 k notifi