Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

C03DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Eplerenón

Prehľad produktov:

tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-05-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03107-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
EPLERENON STADA 25 MG FILMOM OBALE
NÉ TABLETY
EPLERENON STADA 50 MG FILMOM OBALE
NÉ TABLETY
eplerenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eplerenon STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenon STADA
3.
Ako užívať Eplerenon STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eplerenon STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EPLERENON STADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Eplerenon STADA patrí do skupiny liekov známych ako selektívne
blokátory aldosterónu. Tieto
blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá vzniká v
tele a zodpovedá za reguláciu krvného
tlaku a srdcovej funkcie. Vysoká hladina aldosterónu môže
spôsobiť vo vašom tele zmeny, ktoré môžu
viesť k zlyhaniu srdca.
Eplerenon STADA sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z
dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na
zníženie potreby hospitalizácie, ak:

ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými
liečivami, ktoré užívate na
liečbu srdcového zlyhávania, alebo

máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až
dosiaľ užívate.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AK

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05035-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety
Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
Pomocná látka so známym účinkom
_Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety:_ Jedna filmom obalená
tableta obsahuje 35,08 mg
laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) (pozri časť 4.4).
_Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety:_ Jedna filmom obalená
tableta obsahuje 70,16 mg
laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety: _Biela alebo takmer
biela okrúhla bikonvexná
filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, na jednej strane
je vyryté „CG3“, druhá strana je
hladká.
_Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety:_
_ _
Biela alebo takmer biela okrúhla bikonvexná
filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, na jednej strane
je vyryté „CG4“, druhá strana je
hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eplerenón je indikovaný:

ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory sa
eplerenón indikuje na zníženie
rizika kardiovaskulárnej (KV) mortality a morbidity u stabilných
pacientov s dysfunkciou ľavej
komory (LVEF ≤ 40 %) a klinickým dôkazom zlyhávania srdca po
čerstvom infarkte myokardu
(IM).

ako doplnok štandardnej optimálnej liečby na zníženie rizika KV
mortality a morbidity
u dospelých pacientov so zlyhávaním srdca štádium New York Heart
Association (NYHA) II
(chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %)
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na individuálnu titráciu dávky sú k dispozícii sily 25 mg a 50
mg. Maximálny d