Eplerenon Medreg 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC kód:

C03DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 14x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 20x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 28x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 50x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 56x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 60x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 84x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 90x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 98x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 100x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 200x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.Al/papier/PES/PVC); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x50 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Eplerenón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-08-03

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/01420-REG, 2018/01414-REG
Písomná informácia pre používateľa
Eplerenone MSN 25 mg
Eplerenone MSN 50 mg
filmom obalené tablety
eplerenón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete
1.
Čo je Eplerenone MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenone MSN
3.
Ako užívať Eplerenone MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eplerenone MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Eplerenone MSN a na čo sa používa
Eplerenone MSN patrí do skupiny liekov známych ako selektívne
blokátory aldosterónu. Tieto
blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára
v tele a kontroluje váš tlak krvi
a funkciu srdca. Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť
zmeny v organizme, ktoré vedú k
zlyhávaniu srdca.
Eplerenone MSN sa používa na liečbu zlyhávania srdca z dôvodu
prevencie jeho zhoršenia
a na zníženie potreby hospitalizácie, ak:
–
ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými
liečivami, ktoré užívate na liečbu
zlyhávania srdca, alebo
–
máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až
dosiaľ užívate.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenone MSN
Neužívajte Eplere

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/01420-REG, 2018/01414-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eplerenone MSN 25 mg
Eplerenone MSN 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Eplerenone MSN 25 mg filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
Eplerenone MSN 50 mg filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
Pomocné látky so
známym
účinkom:
Monohydrát laktózy
25 mg tableta
35,7 mg monohydrátu laktózy
50 mg tableta
71,4 mg of monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
25 mg tableta:
Biela obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (7,22 mm dlhá,
6,55 mm široká, 2,92 mm hrubá)
kosoštvorcového tvaru s vyrazeným „E“ na jednej strane a
„25“ na druhej strane.
50 mg tableta:
Biela obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (9,28 mm dlhá,
8,26 mm široká, 3,74 mm hrubá)
kosoštvorcového tvaru s vyrazeným „E“ na jednej strane a
„50“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Eplerenón je indikovaný:

ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory, na
zníženie rizika kardiovaskulárnej
(KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov s dysfunkciou
ľavej komory (ejekčná
frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými znakmi zlyhávania
srdca po nedávno
prekonanom infarkte myokardu (IM).

ako doplnok štandardnej optimálnej liečby na zníženie rizika KV
mortality a morbidity
u dospelých pacientov so zlyhávaním srdca podľa New York Heart
Association (NYHA) triedy
II (chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30
%) (pozri časť 5.1).
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/01420-REG, 2018/01414-REG
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a
50 mg. Maximálny dávkový
režim je 50 mg denne.
Pre paci