EPLERAD 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

C03DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Eplerenón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-09-03

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05182-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPLERAD 25 MG
EPLERAD 50 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
eplerenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je EPLERAD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EPLERAD
3.
Ako užívať EPLERAD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EPLERAD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPLERAD A NA ČO SA POUŽÍVA
EPLERAD patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory
aldosterónu. Tieto blokátory
inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a
kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca.
Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny v organizme,
ktoré vedú k zlyhávaniu srdca.
EPLERAD sa používa na liečbu zlyhávania srdca z dôvodu prevencie
jeho zhoršenia a na zníženie
rizika možnej hospitalizácie, ak:
1.
ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými
liečivami, ktoré užívate na
liečbu zlyhávania srdca, alebo
2.
máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú už
užívate.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EPLERAD
NEUŽÍVAJTE EPLERAD
–
ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (u

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/06103-REG, 2017/06107-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EPLERAD 25 mg
EPLERAD 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 25 mg tableta obsahuje 35,7 mg monohydrátu laktózy (pozri
časť 4.4).
Každá tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 50 mg tableta obsahuje 71,4 mg monohydrátu laktózy (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
EPLERAD 25 mg filmom obalené tablety sú béžové, okrúhle,
bikonvexné, s označením „25“ na
jednej strane.
EPLERAD 50 mg filmom obalené tablety sú béžové, okrúhle,
bikonvexné, s označením „50“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eplerenón je indikovaný:
-
v kombinácii so štandardnou liečbou zahŕňajúcou betablokátory,
na zníženie rizika
kardiovaskulárnej (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných
pacientov s dysfunkciou ľavej
komory (ejekčná frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými
prejavmi zlyhávania srdca
po nedávno prekonanom infarkte myokardu (IM).
-
v kombinácii so štandardnou optimálnou liečbou na zníženie
rizika KV mortality a morbidity
u dospelých pacientov s chronickým zlyhávaním srdca podľa New
York Heart Association
(NYHA) triedy IIa systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30
%) (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a
50 mg. Maximálna denná dávka
je 50 mg denne.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/06103-REG, 2017/06107-REG
_Pre pacientov so zlyhávaním srdca po IM_
Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg raz denne.
Liečba má začať dávkou 25 mg raz
denne a titrovať k cieľovej dávke 50 mg raz denne naj