EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Dostupné z:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

ATC kód:

L01DB03

INN (Medzinárodný Name):

chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Dávkovanie:

2 mg

Forma lieku:

Solution

Zloženie:

pour 1 mL de solution > chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Počet v balení:

1 flacon en verre de 100 mL

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Groupe 16.1.6 - Agent antinéoplasique. Cytotoxiques. Cytotoxiques à ADN intercalaire

Terapeutické indikácie:

Classe pharmacothérapeutique : Groupe 16.1.6 - Agent antinéoplasique. Cytotoxiques. Cytotoxiques à ADN intercalaire, Code ATC : L01DB03 EPIRUBICINE HIKMA est une injection qui contient du chlorhydrate d'épirubicine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques utilisés en chimiothérapie. EPIRUBICINE HIKMA provoque le ralentissement ou l'arrêt de la croissance des cellules en croissance active, telles que les cellules cancéreuses, et augmente la probabilité qu'elles meurent. Ce médicament aide à tuer sélectivement les tissus cancéreux plutôt que les tissus normaux et sains. EPIRUBICINE HIKMA est utilisé pour traiter divers cancers, seul ou en association avec d'autres médicaments. La manière dont il est utilisé dépend du type de cancer qui est traité. Il s'est avéré particulièrement utile dans le traitement des cancers du sein, des ovaires, de l'estomac, de l'intestin et du poumon. EPIRUBICINE HIKMA peut également être introduit directement dans la vessie par un tube. Ceci est parfois utilisé pour traiter des cellules anormales ou des cancers de la paroi de la vessie. Il peut être utilisé après d'autres traitements pour essayer d'empêcher ces cellules de se développer à nouveau.Vous devez parler à un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2020-03-04

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2022
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution
intravésicale/solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution
intravésicale/solution injectable ?
3. Comment utiliser EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution
intravésicale/solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution
intravésicale/solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution
intravésicale/solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Groupe 16.1.6 - Agent
antinéoplasique. Cytotoxiques. Cytotoxiques à
ADN intercalaire, Code ATC : L01DB03
·
EPIRUBICINE HIKMA est une injection qui contient du chlorhydrate
d'épirubicine. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés cytotoxiques utilisés en
chimiothérapie. EPIRUBICINE HIKMA
provoque le ralentissement ou l'arrêt de la croissance des cellules
en croissance active, telles que les
cellules cancéreuses, et

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 2 mg de chlorhydrate
d'épirubicine.
Un flacon avec 5 ml de solution injectable d’EPIRUBICINE HIKMA
contient 10 mg de chlorhydrate
d'épirubicine.
Un flacon avec 10 ml de solution injectable d’EPIRUBICINE HIKMA
contient 20 mg de chlorhydrate
d'épirubicine.
Un flacon avec 25 ml de solution injectable d’EPIRUBICINE HIKMA
contient 50 mg de chlorhydrate
d'épirubicine.
Un flacon avec 100 ml de solution injectable d’EPIRUBICINE HIKMA
contient 200 mg de chlorhydrate
d'épirubicine.
Excipients à effet notoire :
EPIRUBICINE HIKMA 10 mg/5 ml
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque
flacon.
EPIRUBICINE HIKMA 20 mg/10 ml
Ce médicament contient 34,48 mg de sodium dans chaque flacon.
EPIRUBICINE HIKMA 50 mg/25 ml
Ce médicament contient 86,19 mg de sodium dans chaque flacon.
EPIRUBICINE HIKMA 200 mg/100 ml
Ce médicament contient 344,73 mg de sodium dans chaque flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution intravésicale / Solution injectable.
Solution rouge clair.
pH : 2,5 – 3,5
Osmolalité : 270 – 330 mOsmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’épirubicine est utilisé dans le traitement d’une catégorie
d’affections néoplasiques, incluant :
·
carcinome du sein,
·
Cancer de l'ovaire avancé
·
carcinome de l'estomac.
·
Cancer du poumon à petites cellules
Lorsqu'elle est administrée par voie intravésicale, l'épirubicine
s'est révélée bénéfique dans le traitement
de :
·
Carcinome papillaire à cellules transitionnelles de la vessie
·
Carcinome in situ
·
prophylaxie de la récurrence de carcinome superficiel de la vessie
après résection transuréthrale.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'épirubicine est destinée à une uti