Epirubicin Actavis 2 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kód:

L01DB03

Spôsob podávania:

intravenózne a intravezikálne

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Epirubicín

Prehľad produktov:

sol inj 1x100 ml/200 mg (liek.inj.skl.+ochr.plast.obal); sol inj 1x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.+ochr.plast.obal); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.+ochr.plast.obal); sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.+ochr.plast.obal); sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.+ochr.plast.obal); sol inj 1x100 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k
rozhodnutiu o
prevode, ev. č
.
: 2017/04013-TR
Príloha č 2
notifikácii o
zmene, ev.č.: 2015/01543-ZIB, 2015/05848-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPIRUBICIN ACTAVIS 2MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
epirubicíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Epirubicin Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epirubicin Actavis
3.
Ako používať Epirubicin Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Epirubicin Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPIRUBICIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Epirubicin Actavis je liek proti rakovine. Liečba liekom proti
rakovine sa niekedy nazýva chemoterapia.
Epirubicin Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných
antracyklíny. Tieto pôsobia na aktívne rastúce
bunky, spomaľujú alebo zastavujú ich rast a zvyšujú šancu na
odumretie týchto buniek.
Epirubicin Actavis sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny.
Spôsob použitia závisí od druhu
rakoviny, na ktorú sa liečite.
Ak sa Epirubicin Actavis použije na liečbu rakoviny prsníka,
žalúdka, pľúc a pokročilej rakoviny
vaječníkov, podá sa injekciou do krvného obehu.
Ak sa Epirubicin Actavis použije na liečbu rakoviny steny močového
mechúra, podá sa injekciou cez
hadičku do močového mechúra. Môže

Súhrn charakteristických

Príloha č 1 k
notifikácii o
zmene, ev.č.: 2015/01543-Z1B,2015/05848-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2017/04013-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Epirubicin Actavis 2 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 2 mg
epirubicíniumchloridu.
Jedna 5 ml injekčná liekovka s injekčným roztokom Epirubicinu
Actavis 2 mg/ml obsahuje 10 mg
epirubicíniumchloridu, čo zodpovedá 9,35 mg epirubicínu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka s injekčným roztokom Epirubicinu
Actavis 2 mg/ml obsahuje 20 mg
epirubicíniumchloridu, čo zodpovedá 18,7 mg epirubicínu.
Jedna 25 ml injekčná liekovka s injekčným roztokom Epirubicinu
Actavis 2 mg/ml obsahuje 50 mg
epirubicíniumchloridu, čo zodpovedá 46,75 mg epirubicínu.
Jedna 50 ml injekčná liekovka s injekčným roztokom Epirubicinu
Actavis 2 mg/ml obsahuje 100 mg
epirubicíniumchloridu, čo zodpovedá 93,5 mg epirubicínu.
Jedna 100 ml injekčná liekovka s injekčným roztokom Epirubicinu
Actavis 2 mg/ml obsahuje 200 mg
epirubicíniumchloridu, čo zodpovedá 187 mg epirubicínu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík 3,54 mg/ml (0,154 mmol)
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epirubicín sa používa na liečbu rôznych nádorových ochorení
vrátane:
-
karcinómu prsníka
-
pokročilého karcinómu vaječníkov
-
karcinómu žalúdka
1
Príloha č 1 k
notifikácii o
zmene, ev.č.: 2015/01543-Z1B,2015/05848-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2017/04013-TR
-
malobunkového karcinómu pľúc.
Ak sa podáva intravezikálne, prospešnosť podania epirubicínu sa
potvrdila pri liečbe:
-
papilárneho karcinómu močového mechúra z prechodných buniek
-
karcinómu močového mechúra _in-situ_
-
profylaxie recidivujúceho povrchového karcinómu močového mechúra
po transuretr