Epilan D - Gerot

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N03AB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Fenytoín

Prehľad produktov:

tbl 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04269-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPILAN D - GEROT
100 mg, tablety
fenytoín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Epilan D - Gerot a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epilan D - Gerot
3.
Ako užívať Epilan D - Gerot
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Epilan D - Gerot
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPILAN D - GEROT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Epilan D - Gerot sa používa na liečbu niektorých druhov
epileptických záchvatov:
- generalizované tonicko-klonické záchvaty (grand mal) – (náhle
poruchy vedomia s pádom a tonickou
kontrakciou svalstva – napätím až stiahnutím svalstva s
následnou klonickou fázou – rytmických
zášklbov končatín)
- fokálne kŕče - Jackson (kŕče ohraničené na určitú časť
mozgu), psychomotorické záchvaty (kŕče
spánkového laloka mozgu)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EPILAN D - GEROT
NEUŽÍ
VAJTE EPILAN D - GEROT
-
ak ste alergický na fenytoín alebo na ostatné látky rovnakej
skupiny liečiv (hydatoínov) alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6)
-
ak máte určitú poruchu vedenia srdcového vzruchu
-
ak máte znížený počet biely

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04269-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Epilan D – Gerot
100 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg fenytoínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 53,2 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Vzhľad: biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epileptické záchvaty:
- generalizované tonicko-klonické záchvaty (grand mal)
- fokálne kŕče (Jackson), psychomotorické záchvaty (kŕče
temporálneho laloka)
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Doteraz neliečení pacienti:
Prvý týždeň sa začína dávkou 100 mg (jedna tableta) fenytoínu
denne, počas druhého týždňa sa
postupne dávka zvyšuje na 200 mg (dve tablety) denne. Dávku potom
možno zvyšovať, kým je
pacient bez záchvatov. Potom možno dávku redukovať na
individuálne určenú udržiavaciu dávku.
Zvyčajne sú to radovo 3 tablety denne podávané v 3 rozdelených
dávkach. Najvyššia denná dávka je 5
tabliet (500 mg fenytoínu).
Pacienti so zmenou terapie na fenytoín:
1 tableta (100 mg) denne počas prvého týždňa, 2 tablety denne
počas druhého týždňa, atď., s
postupnou redukciou dávkovania predchádzajúcej medikácie tak, že
asi o 3 – 5 týždňov bude
predchádzajúca medikácia úplne nahradená Epilanom D - Gerot.
Akákoľvek náhla zmena terapie sa
musí vylúčiť, lebo sa môže vyskytnúť hromadenie záchvatov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04269-ZIB
2
_Pediatrická populácia _
Odporúčané dávkovanie pre deti je 4 - 7 mg/ kg telesnej hmotnosti
na deň rozdelené do 2 až 3 dávok.
Maximálna denná dávka: 300 mg fenytoínu.
Nedostatočný liečebný efekt môže v jednotlivých prípadoch
spočívať v príliš nízkom dávkovaní