Epiduo

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko

ATC kód:

D10AD53

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel 1x5 g (tuba plast.); gel 1x15 g (tuba plast.); gel 1x30 g (tuba plast.); gel 1x45 g (tuba plast.); gel 1x60 g (tuba plast.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Adapalén, kombinácie

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-05-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPIDUO
1 MG/G + 25 MG/G GÉL
adapalén/dibenzoylperoxid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Epiduo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epiduo
3.
Ako používať Epiduo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Epiduo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE E
PIDUO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Epiduo sa používa na liečbu akné.
Tento gél obsahuje dve liečivá, adapalén a dibenzoylperoxid,
ktoré pôsobia spolu, ale rôznym
spôsobom:
Adapalén patrí do skupiny liekov označovaných ako retinoidy a
účinkuje špecificky na procesy v koži,
ktoré spôsobujú akné.
Druhé liečivo, dibenzoylperoxid, pôsobí ako antimikrobiálna
látka a zmäkčuje a odstraňuje vonkajšiu
vrstvu kože.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
POUŽIJETE E
PIDUO
_ _
NEPOUŽÍVAJTE E
PIDUO
-
ak ste tehotná,
-
ak plánujete otehotnieť,
-
ak ste alergický na adapalén alebo dibenzoylperoxid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
-
Nepoužívajte Epiduo na kožu, kde sú rezné rany, odreniny,
spáleniny od slnka alebo ekzém.
-
Dbajte na to, aby sa Epiduo nedostal do očí, úst

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Epiduo
1 mg/g + 25 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 1 mg (0,1 % m/m) adapalénu a 25 mg (2,5 % m/m)
bezvodého dibenzoylperoxidu
(vo forme hydratovaného dibenzoylperoxidu).
Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol (E 1520) 40 mg/g
(4,0 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Biely až slabožltý nepriehľadný gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kožná liečba acne vulgaris_ _v prípade prítomnosti komedónov,
papúl a pustúl (pozri časť 5.1).
Epiduo je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 9
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Epiduo sa aplikuje na celú oblasť postihnutú akné raz denne –
večer, na čistú a suchú kožu. Gél sa
aplikuje v tenkej vrstve bruškami prstov, treba sa vyhnúť očiam a
perám (pozri časť 4.4).
Pokiaľ sa objaví podráždenie, pacient má byť poučený, aby
používal zvlhčujúce prípravky, ktoré
nepodporujú tvorbu komedónov, aby liek používal menej často
(napr. každý druhý deň), dočasne
prerušil liečbu alebo ju ukončil.
Dĺžku liečby určí lekár na základe klinického stavu. Prvé
prejavy klinického zlepšenia sa obvykle
objavujú po 1 až 4 týždňoch liečby.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Epiduo u detí vo veku do 9 rokov
neboli skúmané.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
−
Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
−
Ženy, ktoré plánujú otehotnieť (pozri časť 4.6 ).
−
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Gél Epiduo sa nemá aplikovať na poškodenú kožu – porušenú
(rezné rany alebo odreniny),
ekzematóznu alebo kožu spálenú slnkom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B
2
Epiduo sa nemá dostať do očí, úst, nosových dierok ani na
sliz