Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

adapalen; benzoilperoksid

ATC kód:

D10AD53

INN (Medzinárodný Name):

adapalen; benzoilperoksid

Forma lieku:

gel

Zloženie:

adapalen 1 mg / 1 g  benzoilperoksid25 mg / 1 g; benzoilperoksid 25 mg / 1 g

Spôsob podávania:

Dermalna uporaba

Počet v balení:

60 g

Typ predpisu:

Rp

Terapeutické skupiny:

adapalen, kombinacije

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla s tubo s 60 g gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Príbalový leták

1
JAZMP-IB/076-4.5.2023
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-IB/076-4.5.2023
NAVODILO ZA UPORABO
EPIDUO 1 MG/25 MG V 1 G GEL
adapalen/benzoilperoksid
PRED ZAČETKOM UPORABE
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Epiduo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epiduo
3.
Kako uporabljati zdravilo Epiduo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Epiduo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EPIDUO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Epiduo se uporablja za zdravljenje aken.
Gel vsebuje dve učinkovini, adapalen in benzoilperoksid, ki delujeta
skupaj vendar po dveh različnih
poteh:
Adapalen spada v skupino zdravil, znanih kot retinoidi in deluje
specifično na procese v koži, ki
povzročajo akne.
Druga učinkovina je benzoilperoksid, ki deluje antimikrobno, z
mehčanjem in luščenjem zunanjega
sloja kože.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EPIDUO
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EPIDUO:
-
če ste noseči,
-
če načrtujete nosečnost,
-
če ste alergični na adapalen ali benzoilperoksid ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno
v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
•
Zdravila Epiduo ne smete uporabljati na predelih, kjer imate ureznine,
odrgnine, sončne
opekline ali poškodovano kožo.
•
Poskrbite, da zdravilo Epiduo ne pride v oči, usta ali nosnici ali
druge razdražene predele telesa.
Če se to zgodi, prizadeti predel takoj izperite z veliko količino
tople vode

Súhrn charakteristických

1
JAZMP-IB/076-4.5.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g gela vsebuje:
adapalen 1 mg (0,1 % m/m)
benzoilperoksid, vodni, kar je ekvivalentno 25 mg (2,5 % m/m)
brezvodnega benzoilperoksida
Pomožna snov z znanim učinkom: propilenglikol (E1520); 40 mg/g (4,0
%)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
Bel do zelo svetlo rumen neprozorni gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za dermalno zdravljenje aken (
_Acne vulgaris_
) s prisotnimi ogrci, papulami in pustulami (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Epiduo je indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in
otrok, starih 9 let in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Epiduo mora biti enakomerno naneseno na celotno območje
prizadeto z aknami, enkrat na
dan, zvečer, na čisto in suho kožo. Tanek sloj gela je treba
nanesti s konicami prstov in se ob tem
izogibati očem in ustnicam (glejte poglavje 4.4).
Če se pojavi draženje, naj bolnik uporabi nekomedogen vlažilec,
uporablja zdravilo redkeje (npr. vsak
drugi dan), začasno preneha z zdravljenjem ali popolnoma preneha z
zdravljenjem.
Trajanje zdravljenja mora določiti zdravnik na podlagi kliničnega
stanja. Zgodnji znaki izboljšanja se
pokažejo po 1 do 4 tednih zdravljenja.
Varnost in učinkovitost zdravila Epiduo pri otrocih, mlajših od 9
let, nista bili dokazani.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
•
Ženske, ki načrtujejo nosečnost (glejte poglavje 4.6).
•
Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
2
JAZMP-IB/076-4.5.2023
Zdravila Epiduo se ne sme nanašati na poškodovano kožo, bodisi na
ureznine ali praske, ekceme ali
sončne opekline.
Zdravilo Epiduo ne sme priti v stik z očmi, usti, nosnicami ali
sluznicami. Če zdravilo pride v oči,
takoj sperite s toplo vodo!
To zdravilo vsebuje 40 mg propilenglikola (E1520) v vsakem gramu