ENZALUTAMIDE SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Krajina: Estónsko

Jazyk: estónčina

Zdroj: Ravimiamet

Aktívna zložka:

ensalutamiid

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kód:

L02BB04

INN (Medzinárodný Name):

ensalutamiid

Dávkovanie:

80mg 14TK

Forma lieku:

õhukese polümeerikattega tablett

Typ predpisu:

R

Príbalový leták

1/7
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ensalutamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Enzalutamide Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Enzalutamide Sandoz’e võtmist
3.
Kuidas Enzalutamide Sandoz’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Enzalutamide Sandoz’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENZALUTAMIDE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Enzalutamide Sandoz sisaldab toimeainena enzalutamiidi. Enzalutamide
Sandoz’t kasutatakse
eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel:
-
kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile
või kirurgilisele ravile
või
-
kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib
testosteroonisisaldust langetavale
hormoonravile või kirurgilisele ravile.
KUIDAS ENZALUTAMIDE SANDOZ TOIMIB
Enzalutamide Sandoz on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida
nimetatakse androgeenideks
(nagu
testosteroon),
tegevuse.
Blokeerides
androgeenid,
lõpetab
ensalutamiid
eesnäärme
vähirakkude kasvamise ja jagunemise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENZALUTAMIDE SANDOZ’E VÕTMIST
ENZALUTAMIDE SANDOZ’T EI TOHI VÕTTA,
-
kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja
viljakus“).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Krambihood
5-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Enzal

Súhrn charakteristických

1/27
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enzalutamide Sandoz 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enzalutamide Sandoz 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Enzalutamide Sandoz 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Enzalutamide Sandoz 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 116 mg laktoosi
(monohüdraadina).
INN
_. Enzalutamidum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Enzalutamide Sandoz 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk
“EN” ja teisel küljel “40”; läbimõõt 10,5...11,3 mm.
Enzalutamide Sandoz 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk “EN”
ja teisel küljel “80”; pikkus 16,9...17,7 mm; laius 8,9...9,7 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
•
Metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi ravi täiskasvanud
meestel kombinatsioonis
androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1).
•
Kõrge
riskiga
mittemetastaatilise
kastratsiooni
suhtes
resistentse
eesnäärmevähi
ravi
täiskasvanud meestel (vt lõik 5.1).
•
Metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi
täiskasvanud meestel,
kellel puuduvad või on vähesed sümptomid pärast
androgeen-deprivatsioonravi ning kellel
keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
•
Metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi
täiskasvanud meestel,
kelle haigus on progresseerunud dotsetakseeliga ravi ajal või
j