Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L02BB04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PVDC//Al); tbl flm 56x80 mg (blis.PVC/PVDC//Al); tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PVDC//Al-v kartón.puzdre); tbl flm 56x80 mg (blis.PVC/PVDC//Al-v kartón.puzdre); tbl flm 14x1x80 mg (blis.PVC/PVDC//Al-jednotk.bal.); tbl flm 56x1x80 mg (blis.PVC/PVDC//Al-jednotk.bal.); tbl flm 56x80 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Enzalutamid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-11-30

Príbalový leták

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2023/01780-REG,
2023/01781-REG
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
ENZALUTAMID SANDOZ 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ENZALUTAMID SANDOZ 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
enzalutamid
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Enzalutamid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzalutamid Sandoz
3.
Ako užívať Enzalutamid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Enzalutamid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENZALUTAMID SANDOZ A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Enzalutamid Sandoz obsahuje liečivo enzalutamid. Enzalutamid Sandoz
sa používa u dospelých mužov
na liečbu nádorového ochorenia prostaty, ktoré:
-
už nereaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na
zníženie testosterónu
Alebo
-
sa rozšírilo do ďalších častí tela a reaguje na hormonálnu
terapiu alebo chirurgickú liečbu na
zníženie testosterónu.
AKO ENZALUTAMID SANDOZ
ÚČINKUJE
Enzalutamid Sandoz je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje
aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú
androgény (napríklad testosterón). Znemožnením aktivity
androgénov enzalutamid zastaví rast a delenie
nádorových buniek prostaty.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ENZALUTAMID SANDOZ
NEUŽÍVAJTE
ENZALUTAMID

Súhrn charakteristických

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2023/01780-REG,
2023/01781-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 58 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg enzalutamidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 116 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
označením „EN“ na jednej strane a
„40“ na druhej strane, priemer 10,5 – 11,3 mm.
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety
Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
označením „EN“ na jednej strane a „80“
na druhej strane, dĺžka 16,9 – 17,7 mm; šírka 8,9 – 9,7 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Enzalutamid Sandoz je indikovaný na:

liečbu dospelých mužov s metastatickým, hormonálne citlivým
karcinómom prostaty (mHSPC)
v kombinácii s androgénnou deprivačnou terapiou (pozri časť 5.1).

liečbu vysoko rizikového nemetastázujúceho karcinómu prostaty
rezistentného na kastráciu
(CRPC) u dospelých mužov (pozri časť 5.1);

liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgénnej deprivačnej terapie, u
ktorých doposiaľ nebola klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).

liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, u ktorých došlo
k progresii ochorenia počas
liečby alebo po l