Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Sead
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Volitatud
2020-12-09
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT ENTEROPORC COLI AC LÜOFILISAAT JA SÜSTESUSPENSIOONI SUSPENSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksamaa Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungari 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Enteroporc COLI AC lüofilisaat ja süstesuspensiooni suspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (2 ml) sisaldab: TOIMEAINED: LÜOFILISAAT: A-/C-tüüpi _Clostridium perfringens_ ´i toksoidid: alfatoksoid ≥ 125 rU/ml* beetatoksoid ≥ 3354 rU/ml* beeta2-toksoid ≥ 794 rU/ml* SUSPENSIOON: _Escherichia coli_ inaktiveeritud fimbriaalsed adhesiinid: F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * toksoidi ja fimbriaalse adhesiini sisaldus suhtelistes ühikutes (relative unit, rU) milliliitri kohta, määratud ELISA abil sisestandardi alusel ADJUVANT: alumiinium (hüdroksiidina) 2,0 mg/ml Beež kuni pruun lüofilisaat. 18 Kollakas suspensioon. 4. NÄIDUSTUSED Järglaste passiivseks immuniseerimiseks tiinete emiste ja nooremiste aktiivse immuniseerimisega, et vähendada - fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ekspresseerivate _E. coli_ tüvede põhjustatud kliinilisi nähte (raske kõhulahtisus) ja suremust, - fimbriaalseid adhesiine alfa- ja beta2-toksiine ekspresseerivate A-tüüpi _Clostridium _ _perfringens´i _ tüvede põhjustatud kliinilisi nähte (kõhulahtisus) esimestel elupäevadel, - beeta1-toksiini ekspresseeriva C-tüüpi _Clostridium perfringens´i_ põhjustatud hemorraagilise ja nekrotiseeriva enteriidi kliinilisi nähte ja suremust. Immuunsuse teke (pärast ternespiima omastamist): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: 12 tunni jooksul pärast sündi A-/C-tüüpi _C. perfringens_ : 1 elupäeva Immuunsuse kestus: _ Prečítajte si celý dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Enteroporc COLI AC lüofilisaat ja süstesuspensiooni suspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (2 ml) sisaldab TOIMEAINED: LÜOFILISAAT: A-/C-tüüpi _Clostridium perfringens_ ´i toksoidid: alfatoksoid ≥ 125 rU/ml* beetatoksoid ≥ 3354 rU/ml* beeta2-toksoid ≥ 794 rU/ml* SUSPENSIOON: _Escherichia coli_ inaktiveeritud fimbriaalsed adhesiinid: F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * toksoidi ja fimbriaalse adhesiini sisaldus suhtelistes ühikutes ( _relative unit_ , rU) milliliitri kohta, määratud ELISA abil sisestandardi alusel ADJUVANT: alumiinium (hüdroksiidina) 2,0 mg/ml Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Lüofilisaat ja süstesuspensiooni suspensioon. Beež kuni pruun lüofilisaat. Kollakas suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Sead (tiined emised ja nooremised). 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Järglaste passiivseks immuniseerimiseks tiinete emiste ja nooremiste aktiivse immuniseerimisega, et vähendada: - fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ekspresseerivate _Escherichia coli_ tüvede põhjustatud kliinilisi nähte (raske kõhulahtisus) ja suremust - fimbriaalseid adhesiine alfa- ja beta2-toksiine ekspresseerivate A-tüüpi _Clostridium _ _perfringens´i _ tüvede põhjustatud kliinilisi nähte (kõhulahtisus) esimestel elupäevadel 3 - beeta1-toksiini ekspresseeriva C-tüüpi _Clostridium perfringens´i_ põhjustatud hemorraagilise ja nekrotiseeriva enteriidi kliinilisi nähte ja suremust. Immuunsuse teke (pärast ternespiima omastamist): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: 12 tunni jooksul pärast sündi A-/C-tüüpi _C. perfringens_ : 1 elupäeva Immuunsuse kestus (pärast ternespiima omastamist): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: esimesed elupäevad A-tüüpi _C. perfringens_ : 14 elupäeva C-tüüpi _C. perfringens_ : 21 elupäeva 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Prečítajte si celý dokument