Entecavir Sandoz 0,5 mg Tabletki powlekane

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Entecavirum

Dostupné z:

Sandoz GmbH

ATC kód:

J05AF10

INN (Medzinárodný Name):

Entecavirum

Dávkovanie:

0,5 mg

Forma lieku:

Tabletki powlekane

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707946

Stav Autorizácia:

2021-12-22

Príbalový leták

1
NL/H/3850/001/IB/007
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENTECAVIR SANDOZ, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Entecavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entecavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Sandoz
3.
Jak stosować lek Entecavir Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entecavir Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTECAVIR SANDOZ W POSTACI TABLETEK TO LEK PRZECIWWIRUSOWY, STOSOWANY
W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV) U
DOROSŁYCH.
Entecavir Sandoz
można stosować u osób z uszkodzoną wątrobą, która jeszcze
funkcjonuje prawidłowo (z wyrównaną
czynnością wątroby) oraz u osób z uszkodzoną wątrobą, której
czynność nie jest prawidłowa (z
niewyrównaną czynnością wątroby).
ENTECAVIR SANDOZ W POSTACI TABLETEK STOSUJE SIĘ RÓWNIEŻ W LECZENIU
PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO)
ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2 LAT DO MNIEJ NIŻ
18 LAT.
Entecavir Sandoz można
stosować u dzieci z uszkodzoną wątrobą, która jeszcze funkcjonuje
prawidłowo (z wyrównaną
czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do
uszkodzenia wątroby. Lek
En

Súhrn charakteristických

1
NL/H/3850/001-002/IB/007 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Sandoz, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entecavir Sandoz, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Entecavir Sandoz, 0,5 mg _
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (
_Entecavirum_
) w postaci entekawiru
jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 114,4 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
_Entecavir Sandoz, 1 mg _
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (
_Entecavirum_
) w postaci entekawiru
jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 228,9 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
_Entecavir Sandoz, 0,5 mg _
Biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 8,0 mm, z
wytłoczonym napisem „SZ” na jednej
stronie i „108” na drugiej stronie.
_Entecavir Sandoz, 1 mg _
Różowa, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 10,0 mm, z
wytłoczonym napisem „SZ” na
jednej stronie i „109” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Entekawir jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby typu B (HBV)
(patrz punkt 5.1) u dorosłych z:

wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie
potwierdzonym czynnym
stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;

niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej, jak i niewyrównanej czynności
wątroby wskazanie to opiera się
na danych z badania klinicznego u nieotrzymujących uprzednio
analogów nukleozydów pacjentów
z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg.
Informacje na temat pacjentów z opornym na leczenie lamiwudyną
wirusowym zapaleniem wątroby
typu B, patr