Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ENTECAVIRUM
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA
J05AF10
ENTECAVIRUM
0,5mg
COMPR. FILM.
PR
FLOMI FARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
10232/2017/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10232/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10232/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10232/2017/01-02-03 _Anexa 1_ NR. 10233/2017/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE ENTECAVIR PHARMATHEN 10 MG COMPRIMATE FILMATE Entecavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Entecavir Pharmathen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Pharmathen 3. Cum să luaţi Entecavir Pharmathen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Entecavir Pharmathen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ENTECAVIR PHARMATHEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ENTECAVIR PHARMATHEN COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI . Entecavir Pharmathen poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatica compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatica decompensată). DE ASEMENEA, ENTECAVIR PHARMATHEN COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI. Entecavir Pharmathen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10232/2017/01-02-03 _Anexa 2_ NR. 10233/2017/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg. Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine aproximativ lactoză monohidrat 122 mg. Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză monohidrat 242 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate Comprimat alb până la aproape alb, cu formă triunghiulară, marcat cu „0,5“ pe o față, având următoarele dimensiuni: mediana 8,4 mm ± 0,2 mm și grosimea 3,7 mm ± 0,3 mm. Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate Comprimat roz, cu formă triunghiulară, marcat cu “1” pe o faţă, cu următoarele dimensiuni: mediana 10,6mm ± 0,2 mm și grosimea 4,5mm ± 0,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE INDICAȚIE ADULȚI Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză. boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4) Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate, această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv 2 şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamiv Prečítajte si celý dokument