Entecavir Glenmark 0,5 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Entecavir 1 H<2>O

Dostupné z:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

ATC kód:

J05AF10

INN (Medzinárodný Name):

Entecavir 1 H<2>O

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 0,53 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Prehľad produktov:

PZN: 12638558 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12638564 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2017-05-24

Príbalový leták

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTECAVIR GLENMARK 0,5 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Glenmark beachten?
3.
Wie ist Entecavir Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENTECAVIR GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR GLENMARK IST EIN ANTIVIRALES ARZNEIMITTEL, DAS ZUR
BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN
ANGEWENDET WIRD.
Entecavir Glenmark kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet
werden, deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder
deren Leber nicht mehr
vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR GLENMARK WIRD AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-INFEKTION
BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET.
Entecavir Glenmark kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden
angewendet werden,
deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir Glenmark 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir Glenmark 1 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Entecavir Glenmark 0,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat, entsprechend 0,5 mg
Entecavir.
_Entecavir Glenmark 1 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat, entsprechend 1 mg
Entecavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 1 mg Filmtablette enthält 242 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
_Entecavir Glenmark 0,5 mg Filmtabletten _
Weiße, ovale Tablette mit einer Größe von ungefähr 10,1 mm x 3,7
mm und einer Bruchkerbe auf
beiden Seiten. Die Tabletten lassen sich in zwei gleich große
Hälften
_ _
teilen.
_Entecavir Glenmark 1 mg Filmtabletten _
Rosafarbene, ovale Tablette mit einer Größe von ungefähr 12,8 x 4,8
mm und einer Bruchkerbe auf
beiden Seiten. Die Tabletten lassen sich in zwei gleich große
Hälften
_ _
teilen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt 5.1) bei
Erwachsenen mit:
-
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
-
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten mit HBeAg-positiver
und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer
Lamivudin-refraktären
Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Kinder und Jugendliche
Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern
und Jugendlichen von 2
bis 18 Jahren