Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Entecavir

Dostupné z:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

ATC kód:

J05AF10

INN (Medzinárodný Name):

Entecavir

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir (30784) 1 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2018-06-07

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENTECAVIR AMAROX 1 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Amarox beachten?
3.
Wie ist Entecavir Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENTECAVIR AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR AMAROX TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG
DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI
ERWACHSENEN ANGEWENDET WERDEN.
Entecavir Amarox kann bei Patienten mit
Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig
funktionstüchtig
ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr
vollständig
funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR AMAROX TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2
BIS
18 JAHREN ANGEWENDET.
Entecavir Amarox kann bei Kindern und Jugendlichen mit
Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig
funktionstüchtig
ist (kompensierte Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der
Leber
führ

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten
Weiße bis cremeweiße, dreiecksförmige, circa 8,7 x 8,40 mm
Filmtablette mit der
Prägung “J” auf der einen und “110” auf der anderen Seite.
Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten
Pinkfarbene, dreiecksförmige, circa 11,0 x 10,60 mm Filmtablette mit
der Prägung
“J” auf der einen und “111” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
Entecavir Amarox ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-
Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der
Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund
einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung
basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit
Nukleosid-naiven
Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt
waren) mit
HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich
Patienten mit
einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1.
KINDER
Entecavir Amarox ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen
HBV-
Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18
Jahren
mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation,
persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem
histologischen Befund
einer mäßigen b