Entacapone Unichem 200 mg filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

ENTACAPONE 200 mg/stuk

Dostupné z:

Unichem Laboratories Limited Studio 8b, Ard Gaoithe Commercial Centre, Ard Gaoithe Business Park, Cashel Road E91 V2N8 CLONM

ATC kód:

N04BX02

INN (Medzinárodný Name):

ENTACAPONE 200 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Entacapone

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

RVG 110741
- 1 -
June 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTACAPONE UNICHEM 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Entacapone
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entacapone Unichem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ENTACAPONE UNICHEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Entacapone Unichem tabletten bevatten entacapone en worden samen met
levodopa gebruikt bijde
behandeling van de ziekte van Parkinson. Entacapone Unichem verbetert
het therapeutisch effect van
levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van
Parkinson. Entacapone Unichem verlicht
de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met
levodopa ingenomen wordt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
als u een bijniertumor heeft (bekend als een feochromocytoom; dit kan
het risico op ernstige
bloeddrukverhogende reacties doen toenemen);
-
als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of
uw antidepressieve
geneesmiddel samen met Entacapone Unichem kan worden gebruikt);
-
als u een leverziekte heef

Súhrn charakteristických

RVG 110741
- 1 -
June 2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Entacapone Unichem 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone.
Hulpstof met bekend effect: 4,41 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bruine, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten met inscriptie
“70” aan de voorzijde en een gladde
onderzijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Entacapone is geïndiceerd als aanvulling op standaardpreparaten met
levodopa/benserazide of
levodopa/carbidopa, voor gebruik bij volwassen patiënten met de
ziekte van Parkinson en “end-of-dose”
motorische fluctuaties, die niet gestabiliseerd kunnen worden met deze
combinaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Entacapone dient slechts gebruikt te worden in combinatie met
levodopa/benserazide of
levodopa/carbidopa. De informatie bij het voorschrijven van deze
levodopapreparaten geldt ook bij het
gelijktijdig gebruik met entacapone.
Dosering
Een 200 mg tablet wordt ingenomen met elk levodopa/dopa
decarboxylaseremmer bevattend
preparaat. De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg,
dat wil zeggen 2.000 mg
entacapone.
Entacapone versterkt de effecten van levodopa. Om de
levodopagerelateerde dopaminerge
bijwerkingen, bv. dyskinesieën, misselijkheid, braken en
hallucinaties, te verminderen, is het daarom
vaak noodzakelijk om de levodopadosering aan te passen in de eerste
paar dagen tot weken nadat de
behandeling met entacapone is ingesteld. De dagdosis levodopa kan met
ongeveer 10 tot 30% worden
verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de
hoeveelheid levodopa per dosis te
verlagen, volgens de klinische conditie van de patiënt.
Indien de behandeling met entacapone wordt gestaakt, is het
noodzakelijk om de dosering van andere
antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen om een
afdoende controle van