Enstilum 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g dermalna pena

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

betametazon, kalcipotriol

Dostupné z:

LEO Pharma A/S

ATC kód:

D05AX52

INN (Medzinárodný Name):

betametazon, kalcipotriol

Forma lieku:

dermalna pena

Zloženie:

betametazon 500 µg / 1 g; kalcipotriol 50 µg / 1 g

Spôsob podávania:

Transdermalna uporaba

Počet v balení:

škatla z 1 aluminijastim vsebnikom iz poliamid-imid lakirane notranjosti s pršilnim ventilom in aktivatorjem z 60 g dermalne pen

Typ predpisu:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapeutické skupiny:

kalcipotriol, kombinacije

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2016-05-31

Príbalový leták

JAZMP-II/002G-29.4.2017
1
Navodilo za uporabo
ENSTILUM 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV V 1G DERMALNA PENA
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO ZA
UPORABO
, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu
.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Enstilum 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g dermalna
pena (v nadaljevanju
Enstilum) in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Enstilum
3.
Kako uporabljati zdravilo Enstilum
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Enstilum
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ENSTILUM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Enstilum se uporablja za zdravljenje kože, prizadete zaradi luskavice
(psoriaze vulgaris) pri odraslih.
Luskavica se pojavi, kadar nove celice kože nastajajo hitreje, kot je
normalno. Zaradi tega se pojavijo
rdečina, luščenje in zadebelitev kože.
Enstilum vsebuje kalcipotriol in betametazon. Kalcipotriol normalizira
hitrost rasti kožnih celic,
betametazon pa zmanjšuje vnetje.
2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN UPORABITE ZDRAVILO ENSTILUM
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ENSTILUM
- če ste alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol, betametazon ali
katerokoli pomožno snov tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate težave z vrednostmi kalcija v krvi (vprašajte svojega
zdravnika),
- če imate druge oblike luskavice: te oblike so eritrodermična,
eksfoliativna in pustulozna (vprašajte
svojega zdravnika, če niste prepričani).
Enstilum vsebuje močan steroid, zato ga NE uporabljajte

Súhrn charakteristických

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Enstilum 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g dermalna pena
2. KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
1 g dermalne pene vsebuje 50 mikrogramov kalcipotriola v obliki
kalcipotriol monohidrata in 500
mikrogramov betametazona v obliki betametazondipropionata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 g dermalne pene vsebuje 50 mikrogramov butilhidroksitoluena (E 321).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA
OBLIKA
dermalna pena
Po razpršitvi, bela do umazano bela dermalna pena.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Topikalno zdravljenje psoriaze vulgaris pri odraslih.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Enstilum dermalno peno nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Priporočljivo trajanje zdravljenja
je 4 tedne.
Maksimalni dnevni odmerek zdravila Enstilum ne sme preseči 15 g, kar
pomeni, da naj bi eno
pakiranje (60 g) zdravila Enstilum zadoščalo za najmanj 4 dneve
uporabe. 15 g dermalne pene
odgovarja količini zdravila, ki se razprši v eni minuti iz vsebnika,
ob maksimalnem pritisku na ročico
razpršilnika. V dveh sekundah pa se razprši približno 0,5 g
zdravila. Kot vodilo naj velja, da naj 0,5 g
dermalne pene prekrije površino kože, ki odgovarja površini kože
velikosti dlani odraslega človeka.
Pri uporabi zdravila Enstilum hkrati z drugimi zdravili, ki vsebujejo
kalcipotriol, maksimalni dnevni
odmerek ne sme presegati 15 g.
Zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, ne smemo uporabljati na površini,
večji od 30 % telesne površine.
Posebne skupine bolnikov
_Okvara ledvic in jeter _
Varnost in učinkovitost zdravila Enstilum dermalna pena pri bolnikih
s hudim ledvičim popuščanjem
ali s hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Enstilum dermalna pena pri otrocih,
mlajših od 18 let, nista bili
dokazani.
Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Za dermalno uporabo.
Vsebnik je potrebno pred uporabo nekaj sekund stresati. Zdravilo
Enstilum je potrebno razpršiti