Enroxil Oral 100 mg/ml Roztwór do podania w wodzie do picia

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Enrofloxacinum

Dostupné z:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

ATC kód:

QJ01MA90

INN (Medzinárodný Name):

Enrofloxacinum

Dávkovanie:

100 mg/ml

Forma lieku:

Roztwór do podania w wodzie do picia

Terapeutické skupiny:

kura

Prehľad produktov:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 poj. 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016146; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016139

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

ULOTKA INFORMACYJNA
ENROXIL ORAL, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA KUR
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enroxil Oral,
100 mg/ml,
roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
enrofloksacyna
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA
:
alkohol benzylowy
14 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida. _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub
dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Chinolony mogą powodować uszkodzenie chrząstek stawowych u
młodych, szybko rosnących
zwierząt.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 0,1 ml
produktu na kg mc., przez 3–5
kolejnych dni.
Podawać przez 3–5 kolejnych

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enroxil Oral,
100 mg/ml,
roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
enrofloksacyna
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA
:
alkohol benzylowy
14 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia
Żółty, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura
4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida. _
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na fluorochinolony lub
dowolną substancję pomocniczą.
4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie
_Mycoplasma_
spp. może nie doprowadzić do eradykacji
tych bakterii.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno
opierać się na badaniach
antybiotykowrażliwości.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić krajowe i lokalne
wytyczne dotyczące stosowania
leków przeciwbakteryjnych.
Fluorochinolony należy stosować wyłącznie w leczeniu schorzeń, w
przypadku których obserwowano
niezadawalającą odpowiedź na podanie innych klas leków
przeciwbakteryjnych bądź przypuszcza się,
że reakcja na leczenie będzie niedostateczna.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w
Charakterystyce Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego może prowadzi