Enroxal 100 mg/ml or. opl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Dostupné z:

Krka d.d. Novo mesto

ATC kód:

QJ01MA90

Forma lieku:

Drank

Spôsob podávania:

Toediening in het drinkwater

Terapeutické oblasti:

Enrofloxacin

Prehľad produktov:

CTI Extended: 445182-01; 445182-02

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2013-11-20

Príbalový leták

Notice – Version NL
ENROXAL 100 MG/ML
BIJSLUITER
ENROXAL 100 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KIPPEN EN KALKOENEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen::
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enroxal 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
1 ml heldere, gele oplossing bevat 100 mg enrofloxacine en 14 mg
benzylalcohol.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende
bacteriën die gevoelig zijn voor
enrofloxacine:
KIPPEN
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Avibacterium paragallinarum,_
_Pasteurella multocida_
KALKOENEN
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Pasteurella multocida_
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken voor profylaxe.
Niet gebruiken bij bekende resistentie/kruisresistentie tegen
(fluoro)quinolonen bij de behandelde
vogels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel,
andere (fluoro)quinolonen of één
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
1
Notice – Version NL
ENROXAL 100 MG/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip en kalkoen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
DOSERING:
KIPPEN EN KALKOENEN
10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 5
opeenvolgende dagen.
Behandeling gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen; gedurende 5
opeenvolgende dagen bij
menginfecties en chronisc

Súhrn charakteristických

RCP – Version NL
ENROXAL 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enroxal 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml orale oplossing bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
14 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip en kalkoen.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende
bacteriën die gevoelig zijn voor
enrofloxacine:
KIPPEN
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Avibacterium paragallinarum,_
_Pasteurella multocida_
KALKOENEN
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Pasteurella multocida_
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor profylaxe.
Niet gebruiken bij bekende resistentie/kruisresistentie tegen
(fluoro)quinolonen bij de behandelde
vogels.
1
RCP – Version NL
ENROXAL 100 MG/ML
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel,
andere (fluoro)quinolonen of één
van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij de behandeling van
_Mycoplasma _
spp-infecties wordt het organisme mogelijk niet uitgeroeid.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het product wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden
met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot
behandeling van aandoeningen die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of
waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Waar mogelijk, dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt
op basis van
gevoeligheidstests.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan
dit het aantal bacteri�