Enjaymo

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sutimlimab

Dostupné z:

Sanofi B.V.

ATC kód:

L04AA55

INN (Medzinárodný Name):

sutimlimab

Terapeutické skupiny:

Inmunosupresores

Terapeutické oblasti:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Terapeutické indikácie:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2022-11-15

Príbalový leták

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENJAYMO 50 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
sutimlimab
_ _
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enjaymo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Enjaymo
3.
Cómo se le administrará Enjaymo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enjaymo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENJAYMO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enjaymo contiene el principio activo sutimlimab, y pertenece a una
clase de medicamentos llamados
anticuerpos monoclonales.
En el trastorno raro de la sangre, enfermedad por crioaglutininas
(CAD, por sus siglas en inglés),
ciertos anticuerpos del sistema inmunitario de defensa se unen a los
glóbulos rojos. Esto provoca la
destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) a través de
la activación de la vía clásica del
complemento (parte del sistema inmunitario de defensa). Enjaymo
bloquea la activación de esta parte
del sistema inmunitario de defensa.
Enjaymo se utiliza para tratar la anemia hemolítica en adultos que
tienen CAD. Esto reduce la anemia
y disminuye la fatiga.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ENJAYMO
_ _
NO DEBE RECIBIR ENJAYMO
-
si es alérgico a sutimlimab o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la secció

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enjaymo 50 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución para perfusión contiene 50 mg de sutimlimab*.
Un vial contiene 1.100 mg de sutimlimab en 22 ml
* Sutimlimab es un anticuerpo monoclonal (AcM) de inmunoglobulina G4
(IgG4) producido en
células de ovario de hámster chino (_Chinese hamster ovary_, CHO)
mediante tecnología de ADN
recombinante.
_ _
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución para perfusión contiene 3,5 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión (perfusión)
Solución opalescente, de incolora a ligeramente amarilla,
esencialmente libre de partículas visibles,
con un pH de aproximadamente 6,1 y una osmolaridad de 268-312 mosm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enjaymo está indicado para el tratamiento de la anemia hemolítica
por crioaglutininas (_cold agglutinin _
_disease_, CAD, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Enjaymo se debe administrar por un profesional sanitario y bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades hematológicas.
Posología
Los pacientes se deben vacunar de acuerdo con las recomendaciones
locales más actuales para los
pacientes con deficiencias persistentes del complemento (ver sección
4.4).
La dosis recomendada se basa en el peso corporal. Para los pacientes
que pesen entre 39 kg y menos
de 75 kg, la dosis recomendada es de 6.500 mg y para los pacientes que
pesen 75 kg o más, la dosis
recomendada es de 7.500